12月10日（火）
第21回 医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム

●開催趣旨
　ワクチン等の生物学的製剤は、製品の有効性と安全性の均質な確保が特に難しいことから、薬機法の国家検定制度により、厳密な品質管理が行われている。近年では、mRNAワクチン等の新規モダリティワクチンの上市など、新たな製剤の開発とそれに伴う品質管理手法が導入されている。一方で、従来の製剤に対する国家検定の在り方・手続きの見直しも様々に進められ、例えば、異常毒性否定試験の廃止、SLP審査の導入・拡大に伴う国家検定の今後の体制等に関する議論も進む。製剤の承認審査における国際的協調もますます重要となっている。

　本フォーラムでは、この変革期に、製剤の開発現場からの提案、国の規制機関(厚労省、国立感染研、PMDA)の審査の現場からの現状と課題、国際的な動向、について俯瞰し議論することで、生物学的製剤のレギュラトリーサイエンス・国家検定の将来像について考える場としたい。

　　
●開催概要
　日時：2024年12月10日（火）13:00～17:30
　会場：長井記念ホール（日本薬学会長井記念館 B2F）
　　　　東京都渋谷区渋谷2-12-15　地図はこちらから
　開催形式：現地開催のみ
　参加申込：事前登録・参加費当日支払い
　　先着150名、当日参加登録可（空席がある場合のみ）
　　一般会員 3,000円、非会員 5,000円、学生（会員・非会員） 無料
　主催：日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会
　詳細：https://sites.google.com/view/rsforum2024/

　　
●プログラム
　 13:00～13:05　開会の挨拶（実行委員長）
　　　　　　　　　 国立感染症研究所 細胞化学部長　深澤 征義

　 13:05～13:10　日本薬学会RS部会長挨拶
　　　　　　　　　 国立医薬品食品衛生研究所 所長　本間 正充
　　　
　第一部
　 13:10～13:35　感染研における生物学的製剤の品質管理の概要と国家検定の将来
　　　　　　　　　 国立感染症研究所 品質管理研究センター長　石井 孝司

　 13:35～14:00　生物学的製剤の品質管理試験の見直しについて
　　　　　　　　　 ～血液製剤の検定のあり方と異常毒性否定試験の生物基からの削除～
　　　　　　　　　 国立感染症研究所 次世代生物学的製剤研究センター長　水上 拓郎

　 14:00～14:25　新型コロナウイルスmRNAワクチンの承認前検査・国家検定の現状と課題
　　　　　　　　　 国立感染症研究所 細胞化学部第三室長　齊藤 恭子

　 14:25～14:50　mRNAワクチンの迅速審査とワクチンのプラットフォーム化
　　　　　　　　　 ～SARS-CoV-2ワクチンの審査経験を踏まえて～
　　　　　　　　　 医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部長　荒木 康弘

　 14:55～15:10　休憩（15分）
　　　　
　第二部
　 15:10～15:35　生物学的製剤の開発・承認審査・市販後プロセスにおける行政的な対応、課題、今後の展望
　　　　　　　　　 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 国際新興・再興感染症医薬品等専門官　東 雄一郎

　 15:35～16:00　生物学的製剤・バイオ医薬品の品質確保における公定書の役割
　　　　　　　　　 ～生物学的製剤基準と日本薬局方の連携及び薬局方国際調和の現状～
　　　　　　　　　 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部長　石井 明子

　 16:00～16:25　生物学的製剤開発現場の現状と課題～従来のワクチン
　　　　　　　　　 一般財団法人阪大微生物病研究会 / 株式会社BIKEN 製造一部 部長　佐溝 浩佑

　 16:25～16:50　mRNAワクチンの開発・生産現場の現状と課題
　　　　　　　　　 第一三共株式会社 日本事業ユニット ワクチン事業本部
　　　　　　　　　 ワクチン日本事業部管理グループ長　二階堂 千恵　

　 16:50～17:05　休憩（15分）
　　　　　　　
　 17:05～17:30　パネルディスカッション（問題点を踏まえた将来展望について）
　　　　　　　　　 パネリスト：各演者の先生方 モデレーター：石井 孝司
　　　　
　 17:30～　　　　閉会の挨拶
　　　　　　　　　 国立感染症研究所 細胞化学部長　深澤 征義

　※スケジュールは変更される場合がございます。