CordenPharma　初期臨床用ペプチド製造を拡張しINDに向けたペプチド原薬から注射剤までの統合サービスをオファー

2024年3月6日 – スイス、バーゼル >
2020年のCordenPharma Frankfurtのnon-GMP製造施設拡張に続き、エキスパートチームの継続的な成功と模範的なパフォーマンスにより、同施設に製薬企業および創薬企業向けの初期臨床用ペプチド原薬を製造するための新しいGMP製造施設について発表できることをうれしく思います。この投資は進行中であり、2024年第2四半期に完全に稼働し、2024年下半期にドイツ当局によって認可される予定です。
 
Frankfurtの施設には、固相法ペプチド合成装置 (SPPS)、HPLC精製、液相 (LP)、単離設備からなる2つのラインおよびインプロセスコントロール（IPC）、出発原料バッチリリース及び安定性試験を含む品質管理ラボで構成される1,000 平方メートルの製造スペースが追加されます。　GMP製造エリアは、臨床フェーズ 1及び2の要件に合った、gスケールからkgスケールでペプチド原薬を生産できるよう設計されています。　顧客のライフサイクルに沿ったプロジェクト進行に合わせ、この最先端テクノロジーにより開発後期および商用製造サイトのCordenPharma Colorado (米国Boulder)へのスムーズかつシームレスな移行が可能になります。
 
さらに、GMP施設の拡張はCordenPharma Frankfurt (ペプチド原薬製造所) とCordenPharma Caponago (伊) (注射剤製造所) 間の一貫製造サービス提供をサポートし、効率的な IND/IMPD申請を可能にする完全にカスタマイズ可能な技術、製造、および申請サポートを提供し、顧客のFirst In-Human (FIH) 臨床試験を開始するために必要なすべての製品の提供を可能とします。
 
この統合されたペプチド原薬―注射剤受託サービスを通じて、次のようなメリットを得られます。 1つのCDMOとの品質契約とプロジェクト管理を含む単一の契約 原薬合成ルートの選定、塩化および溶解性検討、原薬特性評価、標準物質評価 製剤開発、分析法の開発およびバリデーション 開発段階、毒性試験用バッチ、GMPバッチの安定性試験 IND / IMPD提出のためのテクニカルライティング  
このオーダーメイドのオファーは個々の顧客に合わせて調整され、製薬および創薬イノベーターが重要なプロジェクトのマイルストーンを見失うことなく、ビジネス要件を積極的に管理し、タイムラインと予算のバランスをとりながら、複雑なモダリティを毒性試験バッチおよびFIH臨床試験まで迅速に移行させることができます。
 
CordenPharmaのGlobal Peptides Platform Director, Dr. Stéphane Varrayは次のようにコメントしました。「Frankfurtでの新たな初期臨床GMPペプチド製造設備への投資とペプチド原薬から注射剤へのシームレスに統合されたサービスの立ち上げにより、CordenPharmaは顧客へカスタマイズされたCMCサポートを提供し、IND/IMPD提出を成功裏に行い、FIH 臨床試験の開始を促進できる独自の立場となります。　この提案がお客様に付加価値と効率性の向上をもたらし、最終的には患者の幸福を向上させると信じています。」
 

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