【ウェビナー開催 7月28日※英語】　　　　　　　　　　　　　　　　　FDAガイダンス解説 - ユーザビリティエンジニアリング

2026年5月に、FDAの最終ガイダンス『Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions』が公表されました。このガイダンスは、医療機器の申請においてどのようなユーザビリティエンジニアリング（UE/HFE）情報を提出すべきかについて製造業者向けの最新のリスクベースアプローチを示しており、医療機器メーカーの開発プロセス、バリデーション要件、および申請戦略に直接的な影響を及ぼす重要な内容を含んでいます。

  FDAは、2022年に公表したガイダンス案に対する意見募集およびその後の運用経験を踏まえ、HFEデータを提出すべきケースや提出内容に関する期待事項をより明確化しました。その結果、使用時の安全性および有効性を実証するための、より体系的かつ一貫したアプローチが示された一方で、解釈を誤ると開発や申請上の課題につながりかねない新たな考慮事項も追加されています。これらの変更に適切に対応できない場合、追加照会への対応、審査の長期化、さらには申請の遅延といったリスクが生じる可能性があります。

  本ウェビナーでは、Emergo by ULのシニアリサーチディレクターが、今回の最終ガイダンスにおける主な変更点、従来の考え方から継続されている事項、そして新たな要求事項への対応方法について詳しく解説します。また、ガイダンスの実践的な解釈とともに、あらゆるクラスの医療機器の申請準備を進めるチームが押さえておくべき具体的な影響や、実務上の留意点についてもご紹介します。
※本ウェビナーは英語で実施されます
※事前登録しておくことで、後日レコーディング版へアクセスが可能です

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