H2O2蒸気でRTUバイアル除染に新たな可能性

小規模生産に移行しつつある医薬品業界において、滅菌・包装済みの「すぐに使える」Ready-to-use（RTU）容器は大きなメリットがあります。RTU容器を使用すれば、医薬品メーカーは、市場投入までの時間を削減し、製造プロセスの柔軟性を向上することができます。しかし、課題もあります。滅菌済みのRTU容器を汚染させずに、充填ライン内の滅菌エリアまで移送する最適な方法は、まだ確立されていません。そこで、シンテゴンは「過酸化水素（H₂O₂）蒸気」に着眼しました。トレイ、タブ／ネスト内のRTUバイアルの外面除染にH₂O₂蒸気が使用できるか検討するため、当社は、医薬品包装資材のプロバイダーであるStevanato Groupと協力して、業界初となる実験をしました。その結果、H₂O₂蒸気を使用することで、小バッチ製造の柔軟性と効率性がいずれも向上することが実証できました。  
 
拡大するRTU容器市場
RTU容器市場はここ数年で急速に成長しています。RTU容器の使用によって、市場投入までの時間と総所有コスト（Total Cost of Ownership、TCO）の削減、製造プロセスにおける柔軟性向上、医薬品の完全性向上といったメリットがあります。医薬品メーカーが小バッチ製造に移行するにつれて、バイアル、シリンジ、カートリッジといったRTU容器の数は着実に増加しています。最近の市場調査（※）によると、2020年にはRTUバイアルの市場規模だけで3億650万米ドルに到達。今後10年間におけるRTUバイアルの市場成長率は年平均14.5％と推定されることから、2030年には市場収益が全世界で11億8,340万米ドルに達すると予測されています。

新たな搬送方法に対するニーズが増加
多くの医薬品メーカーがRTUバイアルに注目する一方で、適切な搬送方法については課題が残っています。現在、トレイやタブに詰められたRTUバイアルを滅菌エリアに搬送するための標準的な方法は、いわゆる「非接触搬送（no-touch-transfer）」です。バイアルは、ガラス容器メーカーにてトレイまたはタブ／ネストに詰められ、密封後に袋詰めされます。トレイやタブは、1層、2層、またはさらに多層の（多くの場合は）タイベック（DuPont de Nemoursが開発した特殊不織布）で保護されます。これらのタイベック層は、乾熱や放射線、ガスを用いた最終的な滅菌プロセスに必要なものです。

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