技術コラム：EMAニトロソアミン発がん性新評価法（CPCA）を解説

2023年7月7日に、欧州医薬品庁（EMA）が医薬品から検出されたニトロソアミン類の発がんリスク性について新しい評価方法（CPCA：Carcinogenic Potency Categorization Approach）を提示し、ガイドラインEMA/409815/2020がRev.16に改訂されました。
CPCAは、α炭素上の水素のヒドロキシ化が発がん性に関与する点に着目したアプローチで、α炭素上の水素原子の数や配置、また分子内の構造的特徴をスコア化し、5つのカテゴリーに分類され、許容摂取量が機械的に算出されます。

日本国内では、厚生労働省による通知「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の通り、NDMAなど9種類のニトロソアミン類の許容摂取量が示されています。
しかし、発がん性データがない、新規のニトロソアミン類や、ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）が検出された際には、類似構造を有する物質を参考に限度値を設定する必要があります。
この点に多くの医薬品製造販売企業がすでに頭を悩ませている、あるいはこれから悩むことになるかもしれません。

今回EMAより提示されたCPCAが国内導入されれば、ニトロソアミン類の限度値設定が機械的に実施できるため、迅速なリスク評価が可能となり、企業の負担が軽減されると期待されています。そのため、各企業でCPCAについて理解を深めておいても損はないでしょう。

本技術コラムでは、EMAガイドラインに新しく提示されたCPCAのポイントについてまとめています。

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