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行政資料
- EMA "ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management" 2020/03/04
- The ICH Q12 introductory training presentation 2020/02/20
- Annex 1 : Manufacture of Sterile Products 2020/02/20
- 事務連絡「「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮 事項に関する報告書」の送付について」 2020/02/07
- 事務連絡「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について」 2020/02/04
- 薬生薬審発0204第1号「「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について 」 2020/02/04
- 事務連絡「新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医薬品原料等の確保について」 2020/02/04
- 事務連絡「新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医療機器等の安定供給について」 2020/02/04
- FDA "Current Good Manufacturing Practice—Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act" 2020/01/22
- EMA ”Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders” 2020/01/14