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行政資料
- 事務連絡「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について」 2020/12/28
- 薬生薬審発1225第13号「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」 2020/12/25
- 事務連絡「「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて」 2020/12/25
- 医政経発1218第１号「医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について」 2020/12/18
- 薬生監麻発1211第1号「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」 2020/12/11
- ICH Reflection paper "Proposed ICH Guideline Work to Advance Patient Focused Drug Development" 2020/12/07
- WHO「DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS: Good manufacturing practices for investigational products」 2020/11/10
- FDA "Resuming Normal Drug and Biologics Manufacturing Operations During the COVID-19 Public Health Emergency" 2020/09/10
- PIC/S AUDIT CHECKLIST - INTERPRETATION GUIDE 2020/09/01
- FDA "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" 2020/09/01