トピックス

• GMP調査における指摘事例の公表を開始、PMDA 2022/03/25
• 多国間での共同相談を提案　製薬協、PMDAの対面助言に対する企業の現状認識に関するアンケート結果を公表 2022/03/25
• 日医工、製品戦略プロジェクト新設　安定供給体制整備・増産体制基盤の再構築目指す 2022/03/24
• 産官学によるGMPラウンドテーブル会議を開催、PMDA 2022/03/24
• 富士フイルム、サイトカインの開発・製造・販売を行う米バイオテック企業を買収 2022/03/24
• GMP調査要領改正、リスクが高い製造所は「原則、年1回以上の無通告調査」を実施 2022/03/23
• 中外、米アレクシオン社との特許侵害訴訟で和解　一時金7億7500万ドルを受領 2022/03/23
• 無通告査察実施にあたり国内製造所の休日事前把握へ　PMDA、日薬連を通じてアンケート調査 2022/03/22
• 小野薬品、福井研究所を閉鎖　研究所2拠点体制へ再編 2022/03/22
• 製品回収 日本ゼトック、23製品を自主回収　承認書と異なる出荷試験実施のため 2022/03/22
• 塩野義の新型コロナ治療薬、グローバルP3試験へ　FDAが実施了承 2022/03/18
• 厚労省、第十八改正日本薬局方の英文版を公開 2022/03/17
• 九州大学、医薬基盤・健康・栄養研究所、次世代型医薬品に活用できるα-アミノ酸の合成方法開発に成功 2022/03/17
• 製品回収 日医工、オランザピンなど５製品を自主回収 2022/03/17
• マルホ、「ヒルドイド」を巡る紛争で解決に向けて健栄製薬と合意 2022/03/16