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なお先端をーそれは信頼のため 世界初！
EB滅菌＋過酸化水素除染、GradeAへのタブ連続搬送がOne EBで可能に
エアレックス 【滅菌・クリーン化ゾーン No.12-16】
2024/05/30
無菌も封じ込めもアイソレーターはエアレックス。RABSも過酸化水素室内除染もエアレックス。再生医療アイソレーターもインキュベーターもエアレックス。
■無菌試験用アイソレーター
無菌試験の高い堅牢性と操作性を世界最新のEI＋BIバリデーションと超音波除染システムで達成します！※1
◎Airex 無菌試験用アイソレーターとは？
❶超音波を用いた過酸化水素除染（UltraDeconⓇ；世界ブランド名X’SonaⓇ）による高速で、素材毎のD値のバラツキも非常に少ない除染が可能です。過酸化水素水の使用量はわずか（標準サイズで5～20g）で、6LRD（Spore Log Reduction）の除染を短時間（標準サイズ、無負荷で45～60分、有負荷で60～90分保証）で達成します。
❷BI（Biological Indicator）とEI（Enzyme Indicator）を用い、科学的QRM（Quality Risk Management）に基づく除染のパラメータ開発を行います。
❸高速で堅牢な除染が達成できますので、パスボックスが無用です！
❹専用空調、排気ダクトは無用、設置環境は一般室、
CNC、グレードC/DでOKです。
※ 1 東京大学と共同研究を8年実施し、多くの発表を行っています
■移動でこん太Ⓡ超音波除染システム
❶でこん太Ⓡシリーズは、国内だけでなく欧州、アジア各国で運用、世界でも高く評価されています。※ 2
❷除染では、超音波反響場において過酸化水素除染を行います。従来のシステムに比べ、1/4～1/2程度に過酸化水素の使用量です。
同時に除染サイクル時間も短縮できます。
❸移動可搬型で無線、有線などで操作することができます。
❹100V 電源で良く、軽量です。
※ 2 欧州のメガファーマとの研究も実施し、その効果は確認済みです。
■スマートグローブテスター「Smart Glove TesterⓇ」
業界最短の測定時間！ Smart Glove TesterⓇは、100μmの孔までを検知するように計画されています。グローブ完全性試験は、RABSでも今や必須です。
◎特徴
•短時間測定！
•業界最速の測定時間を誇ります
•他社製のグローブポートにも対応可能です（改造が必要です）
•ワイヤレスで操作・持ち運びが簡単
•Wi-Fiを用いた無線通信で別室でのモニタリングも可能です
•Part11対応
■Airex無菌アイソレーター/RABS
無菌アイソレーターは、国内トップクラスの納入実績。世界中の充填機とのカップリングを行い、お客様の最適な操作性を確保した設計と、確実なバリデーションを行い、さらに、その後の保全対応にも万全を期しています。
国内だけでなく、海外へ技術導出も行い、現在では中国、韓国と合わせて、アジア最大規模。500人近い社員のアイソレーターエンジニアリング・メーカーとして高い評価を得ています。多くのPAT技術を駆使し、無菌＋封じ込め対応アイソレーターも含め、常に世界でトップのバリア技術を研鑽しています。
◎工程
●注射剤充填工程
●無菌試験工程
●無菌粉末工程
■Airex ΔCCCⓇ封じ込めアイソレーター
「HighlyClean & Cleanability Containment Isolator」
国内で最も歴史と実績のあるエアレックスの封じ込めアイソレーターは、さまざまなプロセスに応用され、国内だけでなく、海外輸出もしており、高い評価を得ています。
特に、業界でトップクラスの①内部清浄度、②洗浄性、③乾燥性、④視認性、⑤保守性を有しています。
◎ΔCCCⓇ7 つの対応
❶基本的な形状にΔ、傾き形状を採用しています
❷作業側の窓は傾斜、天井は傾斜させた背面壁と一体化します
❸HEPAは材質、交換方法に最大限の注意を払っています
❹HEPA当たり面は汚染の源⇒洗浄対応できます
❺Bag Outフィルム材質は、国産の特殊な突き刺し、切創強化フィルム採用。
専用の治具を準備しています
❻PBでの課題解決にSF ドアーⓇPATを採用
❼バリデーション、分析、解析まで一貫して社内で実施します。国内外も含め、
封じ込め分析を受託し対応しています
■Airex再生医療製品CPF「X’SonaⓇCPF」
医薬品製造工程での豊富なアイソレーター、RABSなどのバリア技術と世界でもトップクラスの優れた除染性能を持つ超音波過酸化水素除染技術などの経験・実績から、再生医療製品での試験、治験プロセスへのこれらの技術展開を進めています。
◎特徴
❶UltraDeconⓇ 超音波除染PB：超低温検体を短時間で除染
❷フルターンハーフスーツの採用：操作性の素晴らしい向上実現
❸GMP インキュベーターⓇ：アイソレーター同様のGMPレベルを達成
❹EI（酵素インジケーター）：除染強度をわずか1分で測定。科学的QRMを行います
❺iTotalⓇ：インシデントをカメラ記録でDIの見える化実現。RMMとの連携も
このようにX’SonaⓇ CPF は、最新のバリア技術を中心とし、コンパクトで操作性が良く、高度な無菌性保証とDIの見える化を実現した世界最新のCPFです。
詳細については、【インターフェックスジャパン】会期中にブースにて各製品をご紹介しています。
ぜひ、エアレックスの「ブースNo.12-16」にお越しください。お待ちしております。
■お問い合わせ
株式会社エアレックス
〒453-0015 愛知県名古屋市中村区椿町14-13
TEL：052-454-0671
E-mail：airex@airexx.co.jp
URL：https://www.airexx.co.jp
