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無菌試験用アイソレーター

品質保証の味方。無菌試験はエアレックスのアイソレーターで!

2019/12/06

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当たり前のことが当たり前でなかった。無菌製造において人が80%の汚染源を占めるというデータがあります。完成品の無菌性を確かめる装置の環境が堅牢な無菌性を保つのは当然必要なはず。そのためには人と試験環境の明確な分離が必要になります。そのためにはアイソレーターがうってつけです。
堅牢だけれどもアイソレーターはお金がかかる。そんな話をよく聞きますが、それも真実ではありません。従来のクリーンベンチ方式では、周囲の環境はグレードBでした。アイソレーターを使うと周囲の環境はグレードC、グレードDなどで十分になります。電気・空調、更衣、清掃、環境モニタリング、どれもグレードBとグレードC/Dではコスト、時間に大きく差が出ます。ランニングコストはアイソレーターの方が大幅に安いのです。さらにアイソレーターを使えば、さらにアイソレーターを使えば、偽陽性の懸念を大きく削減できます。偽陽性が出た際のリスク、コストは製品が高価になればなるほど増していきます。初期コストは高くなりますが、上記の条件を考えると、多くの場合投資は数年で回収できます。今までの、無菌試験といえばクリーンベンチという考えを一度再考してみませんか。
エアレックスでは、長年培ってきた除染技術、除染開発、タイトな気密レベル、お客様の提案に応える専用デザイン、そして世界基準の規制を考慮した仕様で他に負けないシステムを提供します。
過酸化水素を使った除染では、東京大学と共にパラメータ等の研究を進め、世界で唯一、凝縮の状態を測定するSDM®を開発し、より強固な除染を作り上げています。引渡し前には現地でエアレックスがお客様の環境に合わせた除染パラメータ開発も行います。
モックアップや様々な要求に応じた設計提案により、封じ込め機能の付加、北米の電気設計企画CSAへの対応なども行っています。
エアレックスはお客様に愛されておかげさまで20周年を迎えました。これからもお客様の無菌製造をサポートするため、全力を尽くしていきます。

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