3月5日（火）
第39回 GMPとバリデーションをめぐる諸問題に関するシンポジウム
－微生物関連試験法、微生物管理等の最新情報を踏まえて－

●開催概要
　日　時：2024年3月5日（火）
　会　場：きゅりあん（品川区立総合区民会館）1階小ホール
　　　　　東京都品川区東大井 5-18-1
　　　 　（http://www.shinagawa-culture.or.jp/hp/page000000300/hpg000000268.htm）
　主　催：日本防菌防黴学会
　参加費：会員 1人 11,000 円・非会員 1人 13,000 円
　詳　細：https://www.saaaj.jp/pdf/2023/2023_17.pdf
　　　

●プログラム
　  9:40～  9:45　開講の辞 －本シンポジウムの果たす役割－
　　　　　　　　　元 日本防菌防黴学会会長　坂上 吉一
　　　
　座長：佐々木 次雄（GMP Technical Advisor）
　  9:45～10:30　１. 日本薬局方の最近の動向（仮題）
　　　　　　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　亀山 雄二郎
　10:30～11:15　２. ICH Q9（R1）品質リスクマネジメント（仮題）
　　　　　　　　　国立医薬品食品衛生研究所薬品部　坂本 知昭
　11:15～12:00　３. クオリフィケーション・バリデーションアプローチの多様化について（仮題）
　　　　　　　　　ライフサイエンティア株式会社　白木澤 治
　　　
　12:00～13:00　昼食
　　　
　座長：内田 和之（ビオメリュー・ジャパン株式会社）
　13:00～13:40　４. 日局エンドトキシン標準品の安定供給と国際調和への取り組み
　　　　　　　　　一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　森岡 知子
　
　座長：梶浦 工（吉田製薬株式会社）
　13:40～14:45　５. 遺伝子組換えタンパク質を用いたエンドトキシン試薬の紹介
　　　　　　　　　・PyroGeneTM rFC（蛍光法リコンビナントライセート試薬）について
　　　　　　　　　　ロンザ株式会社　益田多満喜
　　　　　　　　　・試料マトリックスに合わせたエンドトキシン測定の使い分け
　　　　　　　　　　ビオメリュー・ジャパン株式会社　鈴木 雅人
　　　　　　　　　・組換えカスケード試薬（rCR）、PyroSmart NextGen^®の性能及び
　　　　　　　　　　Bacterial Endotoxins Test への応用
　　　　　　　　　　Associates of Cape Cod, Inc　秋好 淳子
　　　　　　　　　　生化学工業株式会社　小田 俊男
　　　　　　　　　・組換カスケード試薬「PYROSTAR™ Neo」と改良版「PYROSTAR™ Neo＋」
　　　　　　　　　　富士フイルム和光純薬株式会社　福地 大樹
　　　　　　　　　・Charles River が提案するリコンビナントエンドトキシン試験用試薬
　　　　　　　　　　「Endosafe^® Trillium^®」
　　　　　　　　　　株式会社ベリタス/チャールズ・リバー　杉本 花菜子
　　　
　14:45～15:00　休憩
　　　　　　
　座長：竹下 朱美（TOTO株式会社）
　15:00～15:45　６. 滅菌バイアル製造における微生物汚染管理とバリデーションのポイント
　　　　　　　　　岩田硝子工業株式会社　井原 望
　　
　座長：菊野 理津子（一般財団法人北里環境科学センター）
　15:45～16:30　７. 試験受託機関の紹介
　　　　　　　　　　・空調バリデーション（OQ）の実際（仮題）
　　　　　　　　　　　赤門ウィレックス株式会社　三輪 良
　　　　　　　　　　・衛生管理に役立つ各種受託サービスの紹介－微生物の迅速同定や株識別など－
　　　　　　　　　　　株式会社テクノスルガ・ラボ　下村 謙悟
　　
　16:30～16:40　閉会の辞 －シンポジウムを統括して－
　　　　　　　　　千葉県立保健医療大学　菊池 裕
　 　　　　　
　※演題・演者につきましては変更される場合がございます。