3月16日（月）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第259回）
製造販売業者における責任役員及び三役の責任と役割
－改正薬機法が求める企業ガバナンス－

※2月27日更新
本セミナーは開催が中止となりました。

●主催者より
　秋の臨時国会で改正薬機法が成立し、製薬企業における CSR、ガバナンスの強化がますます強く求められることになります。欧州委員会は CSR を「企業の社会への影響に対する責任」と定義していますが、製薬企業が製造販売する医薬品は人々の健康さらには生命に直接影響を及ぼすものであり、社会からの製薬企業の CSR に対する要請は他の産業以上に強いものがあります。そのような背景から、医薬品製造販売業における責任役員、総括製造販売責任者には、コンプライアンス（法令順守）に止まらない広範な企業ガバナンスに責任を持って取り組むことが求められます。
　当財団では、2019年10月に企業ガバナンスに関する研修会を開催しましたが、そこでのアンケート結果から企業ガバナンスに関する継続的な研修会開催を望むご意見を多数いただきました。今般、改正薬機法が成立したことを機に、企業ガバナンスに関する研修会を再度企画いたしました。本研修会では、行政が求める企業ガバナンス、製薬企業におけるガバナンス／コンプライアンス体制の実際、責任役員及び総括製造販売責任者の責任と役割などについて、ご紹介いただきます。各ご講演の後に質疑応答の時間を設け、製薬企業におけるガバナンスのあるべき姿などを皆様方と探ります。 

●開催概要
　日時：2020年3月16日（月）13:00～17:00（受付開始予定 12：30） 
　会場：日本薬学会 長井記念ホール
　　　　東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
　　　　（https://www.pharm.or.jp/hall/access.html）
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料、単位等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
13:00～13:10 イントロダクション
　　　 (医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

13:10～14:20 令和元年改正薬機法を踏まえた製薬企業の法令遵守体制
　　　　　　　　　　　　　―責任役員に求められる役割―（質疑応答 10 分）
　　　堀尾 貴将(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課法務指導官・弁護士)

14:20～14:30 休 憩

14:30～15:40 製薬企業におけるコンプライアンス強化の取り組み（質疑応答 10 分）
　　　山中 秀紀(アステラス製薬株式会社エシックス＆コンプライアンス部長)

15:40～15:50 休 憩

15:50～17:00 責任役員及び三役の現状と課題（質疑応答 10 分）
　　　市原 正人(日本製薬団体連合会薬制委員会委員長)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。