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[書籍紹介]
毒性学的評価による洗浄バリデーション
~健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価~

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書籍のポイント

PIC/Sでも導入されている“健康ベース曝露限界値”に基づくアプローチ!
ハザード物質のリスクアセスメントを実施するうえでの大きな流れを説明
健康ベース曝露限界値を理解する毒性学および薬理学の基礎をわかりやすく説明

 医薬品の製造では多くの場合、マルチパーパス設備が利用され、品種切り替えによる交叉汚染を防止するために洗浄作業が必須です。洗浄評価の基準としてこれまで0.1%投与量基準、10ppm基準が用いられてきましたが、科学的な視点から課題が指摘され、健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的な評価が求められることとなりました。
 

 最新版のPIC/Sにおいても全面的に健康ベース曝露限界値が導入されています。また、EMAからも関連ガイドラインとQ&A集が発出されるなど、規制面の整備も進んでおり、本書はこれらガイドラインやISPEのRisk-MaPP、毒性学に関する文献等の情報を整理し、現場で必要な情報をまとめています。高薬理活性物質を取り扱うマルチパーパス設備で、健康ベース曝露限界値を洗浄評価に、そして封じ込め設備の運用管理に用いるうえで役立つ内容です。 

※ファームテクジャパン2018年4月号~2019年2月号まで掲載した連載『毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて』を基に、情報を整理、大幅に加筆して書籍化したものです。

 

編著:島 一己/著
定価(本体8,600円+税)/B5判/296/2019年5月刊

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目次

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 1.1 マルチパーパスプラントと洗浄評価
 1.2 交叉汚染リスクと交叉汚染の経路
 1.3 最近の規制改正に至る背景~概要
 1.4 専用化要件を巡る課題
 1.5 洗浄評価基準を巡る課題
 1.6 医薬品業界での労働安全衛生の取り組みと科学的アプローチ
 1.7 合理性を求める動き

 1.8 今後のマルチパーパスプラントのあり方

2 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
 2.1 規制・ガイドラインの動向~概要
 2.2 EU-GMP
 2.3 Annex 15 Validation
 2.4 EMA健康ベース曝露限界値ガイドライン
 2.5 EMA Q&A
 2.6 PIC/S-GMP
 2.7 Risk-MaPPガイドライン改訂版
 2.8 ASTM洗浄ガイドライン
 2.9 洗浄に関するそのほかのガイドライン
 2.10 洗浄評価で用いられる用語

3 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方
 3.1 プロジェクトの大きな流れ
 3.2 ハザードレベルの区分け
 3.3 コントロールバンディング
 3.4 健康ベース曝露限界値に関する社内ハザードコミュニケーション
 3.5 委託受託間のハザードコミュニケーション
 3.6 毒性学専門家の要件
 3.7 認定トキシコロジスト
 3.8 健康サーベイランスの必要性

4 健康ベース曝露限界値を理解するための基礎知識
 4.1 健康ベース曝露限界値設定までのステップ
 4.2 医薬品と毒性試験
 4.3 ハザードアセスメントのためのデータ探索
 4.4 MSDSおよびIFの取り扱い留意事項
 4.5 高薬理活性物質・高ハザード物質の定義
 4.6 イギリスCHIPにおけるハザード物質の区分
 4.7 毒性学の専門用語

5 健康ベース曝露限界値の設定
 5.1 概要
 5.2 対象範囲と設定の優先順位
 5.3 使われ方
 5.4 健康ベース曝露限界値の定義と用語
 5.5 健康ベース曝露限界値の前提
 5.6 用いるデータ
 5.7 計算式
 5.8 PoDの設定
 5.9 体重の設定
 5.10 不確実係数
 5.11 閾値がない化合物への対応
 5.12 毒性データが限定されている場合の対応
 5.13 ヒトデータの利用
 5.14 プロダクト特定健康ベース曝露限界値
 5.15 健康ベース曝露限界値の有効数字と単位表示
 5.16 文書化(モノグラフ)
 5.17 健康ベース曝露限界値のバラつきについて
 5.18 健康ベース曝露限界値の性格
 5.19 医薬品開発の進捗に伴う健康ベース曝露限界値の見直し
 5.20 今後の課題
 5.21 健康ベース曝露限界値を理解するうえで有益な報文の紹介

6 健康ベース曝露限界値を用いる持ち越し閾値の設定
 6.1 持ち越し閾値の計算式
 6.2 スワブ残滓レベル(SRL)の意味合い
 6.3 健康ベース曝露限界値を用いる持ち越し閾値の位置づけ
 6.4 投与量の情報
 6.5 現場でよく生じる問題

7 目視検査について
 7.1 今後の洗浄バリデーションにおける目視検査の位置づけ
 7.2 規制における目視検査の位置づけ
 7.3 実際の目視検出限界事例
 7.4 目視検査に関する最近の科学的アプローチの例
 7.5 目視検査を唯一の基準とするための模索
 7.6 目視検査の課題

8 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 8.1 事例その1
 8.2 事例その2
 8.3 事例その3
 8.4 まとめと考察

9 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄バリデーション実務
 9.1 FDAの新しいプロセスバリデーション
 9.2 今後の洗浄バリデーションの具体的な流れ
 9.3 テストラン回数の設定
 9.4 洗浄目標の設定
 9.5 フレキシブルな洗浄閾値の設定
 9.6 分析機器について

10 さまざまな製品・剤形への対処方法
 10.1 バイオ医薬品
 10.2 治験薬
 10.3 中間体
 10.4 洗浄剤
 10.5 既存上市製品
 10.6 外用薬

11 リスクベースアプローチによる洗浄バリデーション
 11.1 概論
 11.2 リスクベースアプローチの例~その1
 11.3 リスクベースアプローチの例~その2
 11.4 洗浄FMEAについて
 11.5 そのほかの分野への展開

12 健康ベース曝露限界値の封じ込め設備への適用と曝露管理
 12.1 概要
 12.2 吸引曝露限界値(OEL)
 12.3 封じ込め性能目標値(CPT)
 12.4 許容表面残留限界(ASL)
 12.5 製品非接触部の清掃と目視限界
 12.6 累計曝露総量の計算
 12.7 モニタリングインターバル
 12.8 運用開始後の環境モニタリング留意事項
 12.9 封じ込め設備における外部環境汚染防止

13 洗浄評価を巡る今後の課題
 13.1 健康ベース曝露限界値の情報整備
 13.2 健康ベース曝露限界値の設定における国際調和
 13.3 ワーストケースについて
 13.4 目視検査に関する標準的なガイドライン
 13.5 テストランの回数の議論
 13.6 毒性学専門家の養成
 13.7 現場での咀嚼

14 付録
 14.1 洗浄評価および専用化要件についての経緯
 14.2 医薬分野でのOELの設定とハザード区分の経緯
 14.3 健康障害に関する用語

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