PTJ質問箱
当社は厚労省ガイドラインでCSVを実施しています。FDAの査察を受ける予定がありますが、このままで問題ないでしょうか？

【PTJ質問箱】～読者からのQ&Aコーナー 記事一覧

• 自社のデータガバナンスの有効性はどのように評価すればよいのですか？ 2024/11/11
• URS にはデータインテグリティの要件をどのように盛り込めばよいでしょうか 2023/01/19
• データインテグリティにおける試験設備のシステム適合性試験（試し打ち）の問題点とは何ですか？ 2022/07/14
• 監査証跡のレビューはどのタイミングで行えばよいのですか？ 2022/05/26
• 電子データとして収集した記録を紙に印字して正規に管理することは可能ですか？ 2022/05/09
• クラウドや仮想サービスの利用において、データインテグリティ対応として何が必要ですか？ 2022/04/25
• 委託先業者のデータインテグリティ対応状況の確認はどのように行うのでしょうか？ 2021/11/15
• 冷却システムの定期的なリークテストの頻度とは？ 2021/05/27
• 滅菌プロセスの蒸気品質の確認頻度は？　測定ポイントは？ 2021/05/10
• 旋光度測定法：記載されているセル長で測定しなければならないのか？ 2020/09/09
• 日局「2.46 残留溶媒」の標準原液について教えてください 2020/06/24
• 崩壊遅延を伴わない溶出遅延の要因と評価法を教えてください 2020/06/10
• コンピュータ化システムのマイグレーションアプローチ（データなどの移植）について教えて下さい 2020/05/27
• 生菌数試験ー測定法の適合性試験について教えてください 2020/05/08
• OOTの範囲について教えてください 2020/04/08
• 日局の医薬品各条の性状で「本品は旋光性を示さない」とは？ 2020/03/17
• データレビューにおけるリスク評価の考慮点とは何ですか？ 2020/01/29
• この場合、保存効力試験は必要ですか？ 2019/12/17
• 生菌数試験の「5日目」とは何時間後をさしますか？ 2019/10/10
• ヒ素試験法の標準原液の調製方法に関する疑問 2019/09/12
• 予測的バリデーションと回顧的バリデーションの違いは何でしょうか？ 2019/08/08
• 監査証跡機能の必要条件を満たしていない機器のPart 11対応はどのように行う？ 2019/07/08
• 日局「4.01 エンドトキシン試験法」の試験方法について教えてください 2019/07/01
• パッケージシステムのCSVにおいて実施すべきOQ・PQテストの内容を教えてください 2019/05/27
• 電子記録を紙に印字して保存管理していますが、データインテグリティは？ 2019/05/15
• 「標準化された菌液」と「新鮮培養菌」の具体的な定義を教えてください。 2019/05/13
• システム台帳への登録について、多数のシステムが接続され構成されているものはどうする？ 2019/04/15
• GMP省令でいう「回収処理」は包装・表示・保管区分の製造業者にどのようなことを求めているのか？ 2019/04/04
• 特定微生物試験の培地性能試験における発育促進特性試験で “同等の発育” とは？ 2019/03/19
• CSVの標準化に困っているのですが、よい対応方法はありますか？ 2019/03/15
• 市販生培地の融解に電子レンジを使用してもよいですか？ 2019/01/23
• ガイドラインに対する欧米と日本の違い 2019/01/08
• 培地の温度は厳密に管理しなければなりませんか？ 2018/12/19
• 記録用ブランクフォームやテンプレートをWord やExcelで作成し、出力紙に記入する場合の運用方法は？ 2018/12/07
• 発育促進試験と鑑別特性試験での確認に、時間的に差が生じた場合の判断は？ 2018/11/30
• FMEAの『致命的欠陥』とは？ 2018/11/08
• 紙記録をスキャンして、電子記録として管理することは可能ですか？ 2018/09/21
• 「培養時間の許容範囲」はどれくらいですか？ 2018/09/07
• 日局に記載された培養時間以上に長く培養することは認められますか？ 2018/08/24
• データに基づく意思決定プロセスにおけるリスク評価の考慮点とは何ですか？ 2018/08/15
• ガイドラインでの”Potential”―「潜在」って？ 2018/07/26
• 海外ガイドラインの“should”の意味って？ 2018/07/11
• クリーンルームに虫が発生してしまうのですが原因は何でしょうか？ 2018/06/22
• データインテグリティにおける管理職の役割とは何ですか？ 2018/06/07
• 老朽化更新などによるコンピュータ化システムの廃棄時、データをどのように維持する？ 2018/05/07
• データインテグリティ意識向上教育は、どのような内容で、どの程度の頻度で実施すべき？ 2018/04/11
• 洗浄バリデーションでの回収率試験の意味ならびに実際の計算で回収率を見つける方法は？ 2018/03/30
• クラスDの製造環境では、口ひげを覆わなければならないのでしょうか？ 2018/03/22
• 汎用施設内で抗がん剤の二次包装を実施して差し支えありませんか？ 2018/03/15