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[書籍紹介]
データインテグリティ対応の大前提!
Q&Aで学ぶCSV入門

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書籍のポイント

データインテグリティ対応に必須となる”正しいCSV”の実施方法が学べます

 昨今、GMP査察のトピックとなっているデータインテグリティ(DI)問題。各国からガイドラインが相次いで発出されていますが、その要件の多くはアクセス管理をはじめとしたコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の要求事項と重なっています。つまりDIへの適合の基本は“正しいCSV”への対応だといえます。

 本書では、CSVに関する代表的なガイドライン等を紹介しながら、実施の手順やポイントをわかりやすくまとめています。また、著者の20年近くにおよぶCSV関連の講演やコンサルティング経験で寄せられた質問を中心にQ&A形式で要点を解説しています。

※関連書籍『Q&Aで学ぶデータインテグリティ(2017年9月刊)』とあわせて活用することで、CSVの基礎からデータインテグリティ対応までの知識を広く学べます。

 

編著:荻原 健一/著
定価(本体6,800円+税)/B5判/280頁/2019年3月刊

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目次

第1部 CSVの基礎と関連ガイドライン解説
 1.CSVに関する各国ガイドライン
 
 1.1 CSVの背景とその目的
  1.2 各国等におけるCSV関連ガイドラインとコピュータ化システム
  1.3 米国における代表的なCSV関連の規制と指針
  1.4 EUにおけるCSV関連の規制と指針

 2.厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の解説
 
 2.1 厚生労働省「新ガイドライン」検討の経緯
  2.2 CSVの取り組みに関するアンケート調査とその結果
  2.3 新ガイドラインの検討経緯と改定案の発出
  2.4 新ガイドラインとその解説

 3.GAMP5の概要
 
 3.1 はじめに
  3.2 GAMP4からGAMP5への移行
  3.3 GAMP5の構成
  3.4 GAMP5「原則と枠組み」の概要
  3.5 GAMP5付属資料の概要

 4.Annex11 Computerised Systems
  4.1 EU GMP Annex11:Computerised Systemsとその背景
  4.2 EU GMP Annex11:Computerised Systemsの内容
  4.3 PIC/S GMP Annex11:Computerised Systems

第2部 CSV Q&A
 1.CSVの取り組み(全般)
 2.厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
 3.カテゴリ分類
 4.供給者アセスメント
 5.既存システムのCSV(回顧的CSV)
 6.スプレッドシート,PLC等
 7.ER/ES,データインテグリティ

第3部 参考資料
 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
 PIC/S GMP Guide ANNEX11Computerised Systems(PE 009-14)

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