【特集】ジェネリック医薬品におけるICH化を考える

• ICH M7が後発品に適用された場合の審査上の留意点 2025/03/24
• 先発品と後発品の違いを考慮してICH化を進めることが重要 2025/03/19
• ICH基準だけでなく各国個別の申請要件の検討も必要 2025/03/17
• “ICH基準”と“先発品との同等性”のダブルスタンダード、有効期間と規格値の設定にギャップ 2025/03/10