ICH M7対応はPhiAS！　ICH M7ガイドラインに基づく医薬品不純物の許容摂取量（AI:acceptable intake）算定の受託

 １．PhiASの経験と実績 
✅弊社はICH M7 等に特化した中立公平な国内唯一の専門受託機関です。
✅約30年に亘るGLP遺伝毒性試験や一般毒性試験、安全性（変異原性、毒性分野の領域）評価、GHS分類など知識技術・豊富な経験を有する専門家が多くの医薬品事業者のご担当者様を力強く支援しております。
✅事業者様へのICH M7対応は、約7年間行ってきた経験、実績を有します。
✅弊社の専門家は、ICH M7対応ですでに1,000物質以上、数百件の報告書納品の実績があります。
✅ICH M7対応の報告書は、すでに多数の国内申請、海外申請に使用されています。
 
２．ICH M7対応：ICH M7ガイドラインに基づく医薬品不純物の許容摂取量（AI: acceptable intake）算定の概要
✅不純物の既存情報調査 and/or 2種類（知識ベース・統計ベース）のQSAR (in silico) ツールを用いた医薬品不純物の変異原性予測によりICH M7のクラス分類結果がクラス１^*2)と判定された場合、当該不純物の許容摂取量（AI: acceptable intake）の算定を行う必要があり、弊社ではその受託を行っております。
✅国内外の国際評価機関による評価書、ファクトシート、データベース、文献検索等から不純物の発がん性情報を収集、整理します。
✅発がん性試験データからキースタデｲを決定します。
✅キースタデｲの発がん性データからTD50値を決定します。
✅ICH M7ガイドラインに従い、不純物の許容摂取量（AI: acceptable intake）を算定します。
✅当該不純物は、ICH M7対応では「既知の変異原性発がん物質」として化合物特異的な許容限度値（AI: acceptable intake）以下で管理することが求められます。
✅ICH M7対応の報告書は和文、英文、他言語にて提供可能です。
✅ICH M7対応の料金、納期については個別にご相談ください。
✅その他、お客様のご要望に応じます。

^*2): なお、不純物クラス分類結果がクラス2と判定された場合、許容限度値（適切なTTC毒性学的懸念の閾値（TTC：threshold of toxicological concern））以下で管理することが求められます。また、クラス3と判定された場合、許容限度値（適切なTTC）以下で管理するか又は細菌を用いる変異原性試験を実施し、変異原性がない場合はクラス5、変異原性がある場合はクラス2となります。変異原性試験のご要望は弊社までご相談ください。

＜公式HP＞
https://phias-iyaku.business.site

＜お問合せ先＞
phiaskikuno@gmail.com

ICH M7対応での医薬品不純物の許容摂取量（AI: acceptable intake）算定はPhiASまでご依頼ください！