| 開催日 | 2026年3月26日(木) |
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| 開催地 | Web |
当社は、情報機構主催セミナー「＜ICH-Q3E対応＞E&L試験における分析・評価の進め方～国際ガイドラインに基づく実務戦略～」を開催します。
概要は、以下の通りです。
・開催日時：2026年3月26日（木）13:00～17:00 ※途中休憩あり
・開催場所：Live配信 ※アーカイブ配信（録画）もあり
・費用：有料 ※詳しくは申込方法のページをご覧ください。
・申込方法：以下のURLよりお申込みください。
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2603D2.php
・講座内容：
1．E&Lガイドラインの解説
1.1 歴史的背景
1.2 米国薬局方のガイドラインの解説
1.3 BioPhorum発行のガイドラインの解説
1.4 Q3E step2bの解説
2．“Extractables” と “Leachables” の関係
2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
2.2 Leachablesのリスク
3．E&L試験の流れ
3.1 部品のリスク評価
3.2 Extractables試験
3.3 毒性評価
3.4 Leachables試験
3.5 実例の紹介
4．E&L試験で使用される分析機器
4.1 LC/MS
4.2 GC/MS
4.3 ICP/MS
5．ケースディスカッション
剤形例ごとにどのような試験を実施するかを確認
6．USでの指摘事例の紹介
6.1 Extractables試験への指摘事例
6.2 Leachables試験への指摘事例
7．よくある質問の紹介 質疑応答
Extractables＆Leachablesは、ICH-Q3EがStep２bになりドラフトガイドラインが開示されたことで、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。 3極で調和されたガイドラインはございませんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。
一方、欧米では10年以上前から求められている規制要件であり、特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。
欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くあり、日本のユーロフィンでも６年近くE&L試験に対応してきています。
本講座では、豊富なノウハウと実績を基に、ガイドラインで求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。さらに、最新のICH Q3Eガイドラインの概要や実際の規制要件をご紹介し、加えてE&L試験に用いる分析機器についても詳しく説明します。
以下の方の受講をお勧めします。
・製薬企業、及び包装デバイスメーカーの薬事部門や品質保証部門の方（ガイドライン適合確認や薬事申請資料作成の実務に携わる方）
・製薬企業、及び包装デバイスメーカーの研究開発部門や製造部門の方（容器・施栓系の選定、シングルユースシステム導入やE＆L試験の実務に携わる方）
ぜひ、本セミナーへのご参加をご検討ください。
