| 開催日 | 2022年10月13日(木) |
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| 開催地 | 神奈川県 |
当社は、BioJapan 2022にて、下記のセミナーをいたします。
・内容：バイオ医薬品製造プロセスにおけるシングルユースシステムの抽出物・浸出物 (E&L) 試験紹介
※言語：英語
・日時：2022年10月13日（木）12:25～12:55
・会場：パシフィコ横浜 Presentation Stage A
・参加費：無料
※事前に、公式ページ「https://jcd-expo.jp/ja/visitor.html」より来場登録が必要です。
当社の海外ラボ（イタリア ミラノ）によるセミナーです。
製造工程で製品中に溶出される化合物は、生物製剤を投与される患者に対して、毒性や効果に影響を与える化学的影響を及ぼす可能性があります。
生物製剤の製造に使用されるSingle or Multiple Use System (SUS, MUS) のE&L試験は、USP<1663>と<1664>に従い、可能な限りBioPhorum Operations Group (BPOG) が定義する標準化されたE&Lプロトコルを適用しています。
2022年5月、USPは、これらの項目のDesign of the Experimentを定義した新しい章<665>と<1665>を発表し、E&L試験の標準法を示しており、医薬品メーカーは、リスク評価と分析戦略の面で足並みを揃える必要があります。
本セミナーでは、USP <665>の分析ステップと試験を定義するための要素に焦点を当て、事例を交えてご紹介します。
ぜひ、現地会場において、当社のセミナーにご参加ください。
