ユーロフィン分析科学研究所株式会社

バイオ医薬品製造プロセスにおけるシングルユースシステムのE&L試験紹介

2022/09/30

開催日 2022年10月13日(木)
開催地 神奈川県

当社は、BioJapan 2022にて、下記のセミナーをいたします。

・内容:バイオ医薬品製造プロセスにおけるシングルユースシステムの抽出物・浸出物 (E&L) 試験紹介
※言語:英語
・日時:2022年10月13日(木)12:25~12:55
・会場:パシフィコ横浜 Presentation Stage A
・参加費:無料
 ※事前に、公式ページ「https://jcd-expo.jp/ja/visitor.html」より来場登録が必要です。
 
当社の海外ラボ(イタリア ミラノ)によるセミナーです。

製造工程で製品中に溶出される化合物は、生物製剤を投与される患者に対して、毒性や効果に影響を与える化学的影響を及ぼす可能性があります。
生物製剤の製造に使用されるSingle or Multiple Use System (SUS, MUS) のE&L試験は、USP<1663>と<1664>に従い、可能な限りBioPhorum Operations Group (BPOG) が定義する標準化されたE&Lプロトコルを適用しています。
2022年5月、USPは、これらの項目のDesign of the Experimentを定義した新しい章<665>と<1665>を発表し、E&L試験の標準法を示しており、医薬品メーカーは、リスク評価と分析戦略の面で足並みを揃える必要があります。
本セミナーでは、USP <665>の分析ステップと試験を定義するための要素に焦点を当て、事例を交えてご紹介します。

ぜひ、現地会場において、当社のセミナーにご参加ください。

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