書籍執筆協力「ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価」

当社は、サイエンス&テクノロジー社より2025年12月23日に出版される書籍「ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価」の執筆に協力しました。

本書籍は、ニトロソアミン類分析の分析開発、リスクアセスメント、行政対応、業界現場の全方位に焦点を当てることで、「なぜ」、「どこまで」、「どのように」対応すべきかについて現実的な課題に応える実用書となっています。

本書籍は、以下5部で構成されています。
●第1部：ニトロソアミン類の規制
第1章：ICH M7（R2）、及びQ&A解説とR3の動向
第2章：国外における規制と評価法
第3章：国内における規制と自主点検

●第2部：ニトロソアミン類の分析方法
第1章：LC-MS/MSを用いた試験法開発
第2章：ニトロソアミン類管理のための分析法の紹介

●第3部：ニトロソアミン類の低減措置
第1章：ニトロソアミン類の混入原因とリスク低減措置における事例紹介

●第4部：ニトロソアミン類におけるリスク評価
第1章：不純物の遺伝毒性評価フロー・エキスパートジャッジで考慮するべきポイントと最新動向をふまえた当局の考え方
第2章：ICH-M7 をふまえたリスクアセスメントの進め方と事例
第3章：パージファクターを用いた変異原性不純物のリスク評価とその動向
第4章：ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の許容値設定とフォローアップ試験
第5章：CPCA を用いた許容摂取量設定
第6章：N-ニトロソアミン類の発がんメカニズムや構造活性相関に基づく許容摂取量設定

●第5部：後発医薬品製造企業におけるニトロソアミン類への取組み
第1章：後発医薬品の開発段階におけるニトロソアミン対応に関して

当社は第2部「第1章：LC-MS/MSを用いた試験法開発」を担当しました。

こちらでは、ニトロソアミン類分析の試験法開発について、内標準物質の選択、質量分析計条件の最適化、イオン化モードの選定、モニターイオンの設定、液体クロマトグラフィー条件の最適化、原薬及び賦形剤と分析対象物質の分離条件設定、洗浄条件設定、前処理条件の検討まで詳しく解説しています。 また、ニトロソアミン類分析の分析法バリデーションについても解説しています。
ご関心がございましたら、下記の出版社のホームページをご覧ください。
https://www.science-t.com/book/P183.html

当社では、ニトロソアミン類分析サービスを提供しています。
PMDA指定9種＋その他2種のニトロソアミン類の簡易定量や、新規ニトロソアミン類やAPIに関するニトロソアミン類（NDSRIs：Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities）に対する毒性評価や海外規制対応のコンサルティングも可能です。

ご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

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