最新情報配信！E&L試験ガイドラインUSP<665>&USP<1665>

「The USP<665> and USP <1665>Extractables and Leachables Testing Standard（日本語字幕）」についてアーカイブ配信を開始しました。

本ウェビナーでは、2026年5月に正式発効される、E&L試験（Extractables & Leachables）のガイドラインUSP<665>及びUSP<1665>の最新規制動向を詳しく解説しています。

第1部では、規制に焦点を当て、当局がリスク評価において何を期待しているのかについて解説しています。

第2部では、分析に焦点を当て、E&L試験の戦略、使用すべき分析技術、及びデータ解析について解説しています。

最後に、以下に示すようなお客様からの質疑応答まで収録しました。（一部抜粋）
 
・USPに従った試験温度は40℃と設定されているが、製造過程で60℃以上に達する場合はどうなるか？
・BPOG（BioPhorum）とUSPでは、評価されるリスクレベルに大きな違いがあるか？
・NVR（非揮発性残留物）とUV分析に関して規格はあるか？
・E&L試験のための部材数およびバッチ数は何によって決まるか？
・製造部際が高リスクに分類されているが、接触溶液のpHが約5の場合、塩基性の水溶液を使った抽出試験を省略しても良いか？
・高温でのろ過溶液の場合、USPの40℃よりも高い温度で抽出物試験を行う必要がある。しかし温度が高すぎると、モデル溶媒の蒸発問題が生じる可能性がある。この場合、アレニウスの法則を使って試験を行うのが推奨されるのか？
・USP<665>は新製品にのみ必須か？それとも既存の市場製品にも適用されるか？
 
発効日が迫る中、E&L試験の対応を実施する企業も増えつつあります。
製薬メーカーや包装デバイスメーカーなど関連企業の方は、本ウェビナーを参考にE&L試験の対応を進めていっていただければ幸いです。

詳しくは、「リリース元をみる」をご確認ください。

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