バイオファーマ・ニュースレター2024年12月号（日本語版）のご案内

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年12月号」日本語版のご案内です。
 
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界60カ国に950以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2025年1月現在）。
 
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスの中のEurofins BioPharma Product Testingが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
 
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
 
以下にニュースをピックアップしていますので、ご関心があるニュースがありましたら、「リリース元を見る」よりご覧ください。
 
●Eurofins BPT Italyはプロセス及び製品の特性解析にシングルセル解析を提供

セルベースの免疫療法は、操作され、しばしば遺伝子改変された細胞から成り、腫瘍のような疾患を治療する能力を提供します。これらの治療法は、表現型や機能的に異質な細胞で構成されており、すべての細胞が疾患の標的及び治療に同じ効果を持っているわけではありません。
昨今、セルベースの免疫療法の特性解析は主にバルク分析テストに依存しており、これらの製品に内在する異質性を見落としがちです。その結果、これらの治療薬のin-vitro有効性を予測する能力は、依然として大きなアンメットニーズとなっています。
シングルセル技術は、免疫療法のより深い特性評価を可能にし、治療用バッチを構成する多様な細胞集団の役割を解明しようとする細胞治療の市場に重要な洞察を提供します。
 
●Eurofins PHAST GmbHはお客様が医薬品中の不純物を早期に検出・管理できるようにサポート

医薬品の開発段階で不純物の発見が遅れると、製品の承認も遅延する可能性があります。製造工程で初めて発見される不純物は、市場供給の遅れにつながります。
汚染された医薬品がすでに販売されている場合、高額となるリコールや公的措置は避けられません。製造業者にとっては、患者様の製剤の有効性に対する信頼の喪失、ブランドイメージの失墜、規制管理の有効性に対する信頼の喪失につながります。
 
●御社の製品は保存期間中、重要な特性を満たしていますか？

医薬品に対する抗菌効果試験（AET：Antimicrobial Effectiveness Tests）又はチャレンジテストは、通常、製造販売業者が、製剤を定義し、微生物の障害に対処し、製品が全保存期間にわたって重要な特性を満たすことを保証するために、研究開発中に実施されます。
通常、密閉製品の保存期間は安定性試験中に確立されます。さらに、水性又は再構成された製剤、外用クリームや軟膏、固形錠剤、又は開封後に光、温度、湿度にさらされる可能性のある容器に包装されたカプセルなどの多回投与の製品の評価も行う必要があります。
 
●Eurofins Pharma Bioanalytics Servicesの新しいqPCRは、迅速かつ正確で、規制に準拠した結果を提供

定量的PCR（qPCR）は、幅広い分子生物学的応用のためにDNA又はRNA配列を増幅し定量するために使用される強力な技術です。顧客のニーズと科学的イノベーションに対応するため、Eurofins Pharma Bioanalytics Servicesは、自動核酸抽出のためのKingFisher Flexと高精度qPCR分析のためのQuantStudio 7 Flexを搭載した新しいサービスとしてqPCRを提供します。
 
●Eurofins CDMO Alphoraはモノクローナル抗体、治療用タンパク質、抗体薬物複合体製造のサービス拠点を拡大

パンデミック後、モノクローナル抗体（mAbs）ベースの市場参入が増加したため、この分野の研究開発がますます注目されるようになっています。パンデミックへの備えは、サプライチェーンの混乱を最小化するための最優先事項でもあり、ライフサイエンス企業は、慢性疾患、特に細胞特異性が最も重要ながんに対する解決策に注目しています。mAbsは、このギャップを解決する高度に標的化されたソリューションです。
 
●Eurofins Central Laboratoryは、DCL Pathology LLCからの臨床試験病理サービスの買収を完了したと発表

1984 年に設立された DCL Pathology 社は、米国病理学会（CAP：College of American Pathologists）認定検査施設であり、女性の健康、泌尿器科、腫瘍学研究に特化した臨床試験病理サービスの専門プロバイダーとして国際的に認知されています。病理検査施設は米国インディアナポリスのカーメルで運営されており、Eurofinsの臨床試験ソリューションを提供する施設の集合的ネットワークに加わることで、組織学、細胞学、病理学、及びDNA、RNA、タンパク質の定量化、qPCR、次世代シーケンシングなどの分子検査サービスを含むサービス提供が強化されています。
 

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