ニトロアミン類国内向け新ガイダンスを解説！

2024年6月18日、厚生労働省より「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて」（医薬薬審発0618第１号、医薬安発0618第１号、医薬監麻発0618第１号）の通知がなされました。
「ニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスの策定のための研究」において、医薬品へのニトロソアミン類の混入に対し、Carcinogenic Potency Categorization Approach（CPCA）に基づく発がん性リスク評価などの毒性学的観点から情報提供すべき項目の検討が行われ、本通知によって、情報提供すべき項目の類型化と関係機関との連携方法等について整理したガイダンスが示されました。

CPCAとは、2023年7月7日に、欧州医薬品庁（EMA）が医薬品から検出されたニトロソアミン類の発がん性リスクについて新しい評価方法です。この評価方法は、α炭素上の水素のヒドロキシ化が発がん性に関与する点に着目したアプローチで、α炭素上の水素原子の数や配置、また分子内の構造的特徴をスコア化し、5つのカテゴリーに分類され、許容摂取量が機械的に算出されます。
国内においては、『「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について』が一部改正され、十分ながん原性試験データのないニトロソアミン類については、EMAより示されたCPCAを利用して限度値を設定することは差し支えない旨が追加されていました。

本ガイダンスは、製造販売業者から医療現場等へのコミュニケーションに関わるガイダンスを示すことにより、医療現場等へ迅速かつ適切な情報提供を行うことができる体制を製造販売業者が確保し、それによって保健衛生の向上を図ることを目的とされています。
本技術コラムでは、医薬品製造販売業者のため、ニトロアミン類リスクコミュニケーションガイダンスの概要をまとめています。

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