インターフェックス東京 2025 出展のご報告

当社は、インターフェックス東京 2025（2025年7月9日～7月11日）に出展しました。
ご参加くださいました皆様、ありがとうございました。
当日、ご参加できなかった皆様に向け、出展の様子をお伝えします。

出展社ブースの様子

以下のサービスを中心にお伝えしました。
・ニトロソアミン類分析
・異物分析
・E&L（Extractables & Leachables）
・ウイルスクリアランス試験
・グローバルサービス

ポスター展示の一部をご紹介します。

ウイルスクリアランス試験
ユーロフィン・バイオファーマ・プロダクトテスティング（BPT）の米国ランカスターラボ、イタリアミラノラボ、中国上海ラボでは、cGMP準拠のウイルスクリアランス試験サービスを提供しています。当社ユーロフィン分析科学研究所（京都ラボ）を通じて、上記のラボへの委託が可能です。
また、ウイルスクリアランス試験を実施できる、ユーロフィン分析科学研究所（神戸ラボ）でも、本格稼働に向けて準備中です。

当日使用したポスターは、「リリース元を見る」のリンク先から見ることができます。

グローバルサービス
BPTは、20カ国以上、45ラボを展開しています。主要ラボは米国、イタリア、ドイツ、オランダ、フランス、スペイン、英国にあります。国内で取扱いのサービスでも、当社ユーロフィン分析科学研究所（京都ラボ）を通じて、上記のラボへの委託が可能です。
また、医薬品原材料の薬局方試験についても、強みを持っています。日本薬局方（JP）、医薬品添加物規格（JPE）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP：Ph.Eur.）、中国薬局方（ChP）に基づいた品質試験が可能です。

当日使用したポスターは、「リリース元を見る」のリンク先から見ることができます。


出展社セミナーの様子

出展社セミナーでは、以下の2演題でお話ししました。

1．シングルユースシステムに対するE&L試験ガイドラインの解説と指摘事項の紹介
本セミナーでは、シングルユースシステム（SUS）に関するE&L試験のガイドラインの解説、SUSのE&L評価の流れ、FDA指摘事例の紹介をしました。
SUSに関するE&L試験ガイドラインとして、2026年5月に正式に発効予定の「Draft USP<665>」と、発効済みの「BioPhorum（旧BPOG）」があります。これらの特徴と違いについて詳しく解説しました。
SUSのE&L評価の流れは、リスクアセスメント、抽出操作、測定、毒性評価の順に進みます。これらについての概要を解説しました。
FDA指摘事例では、以下4つについて、どのような点に指摘があったのか解説しました。
・事例1：揮発・半揮発・不揮発性化合物・元素不純物を対象とした試験の実施
・事例2：Extractables試験対象となる部材の追加
・事例3：製造部材に対するExtractables試験データの提出
・事例4：原薬の容器に対するLeachables試験データの提出


2．Nitrosamines- Regulatory Landscape & Risk-Based Approaches for Control（ニトロソアミン類の規制動向とリスクベースによる管理アプローチ）
本セミナーでは、最新の欧米での規制動向や許容摂取量、報告義務などを解説し、リスクベースのアプローチに基づいた管理手法を紹介しました。
また、原薬や添加剤、製造工程におけるリスク評価方法、対策、文書化手順などを事例とともに説明し、企業のコンプライアンスを支援するための分析ソリューションも紹介しました。

以上が、インターフェックス東京2025の出展のご報告です。
詳しい情報は、「リリース元を見る」よりご確認ください。

次回は、10月にBioJapan 2025の出展を予定しています。

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