2023年7月7日に、欧州医薬品庁(EMA)が医薬品から検出されたニトロソアミン類の発がんリスク性について新しい評価方法(CPCA:Carcinogenic Potency Categorization Approach)を提示し、ガイドラインEMA/409815/2020がRev.16に改訂されました。
CPCAは、α炭素上の水素のヒドロキシ化が発がん性に関与する点に着目したアプローチで、α炭素上の水素原子の数や配置、また分子内の構造的特徴をスコア化し、5つのカテゴリーに分類され、許容摂取量が機械的に算出されます。
日本国内では、厚生労働省による通知「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の通り、NDMAなど9種類のニトロソアミン類の許容摂取量が示されています。
しかし、発がん性データがない、新規のニトロソアミン類や、ニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRI)が検出された際には、類似構造を有する物質を参考に限度値を設定する必要があります。
この点に多くの医薬品製造販売企業がすでに頭を悩ませている、あるいはこれから悩むことになるかもしれません。
今回EMAより提示されたCPCAが国内導入されれば、ニトロソアミン類の限度値設定が機械的に実施できるため、迅速なリスク評価が可能となり、企業の負担が軽減されると期待されています。そのため、各企業でCPCAについて理解を深めておいても損はないでしょう。
本技術コラムでは、EMAガイドラインに新しく提示されたCPCAのポイントについてまとめています。
詳しい情報は、「リリース元を見る」に掲載していますので、ぜひご覧ください。
- WEB展示場 TOP
- ユーロフィン分析科学研究所株式会社
- 技術コラム:EMAニトロソアミン発がん性新評価法(CPCA)を解説
企業情報
ユーロフィン分析科学研究所株式会社
- 住所京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRPガスビル 6F
- TEL075-311-2598 / FAX 075-311-2631
- URLhttps://www.eurofins.co.jp/e-asl/
その他の新着リリース
-
【導入事例】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」導入事例を公開しました。
株式会社ユニオンシンク 2024/04/26 -
【日本テクノ開発】インターフェックスジャパン東京 出展のお知らせ
株式会社日本テクノ開発 2024/04/25 -
【お知らせ】多品種・小ロット対応半自動ブリスターシール機「HKS SERIES」や液体用ハイバリア立体パッケージ「コスモパック®DL」を公開しました
株式会社カナエ 2024/04/25 -
Achema 2024 出展のご案内【Syntegon GmbH】
シンテゴンテクノロジー株式会社 2024/04/24 - シンテゴンテクノロジー株式会社 2024/04/24