【当日の様子】インターフェックスジャパン2022 出展

当社は、インターフェックスジャパン2022（2022年7月13日～7月15日）に出展しました。

ご参加くださいました皆様、ありがとうございました。当日、ご参加できなかった皆様に向け、出展の様子をお伝えします。

出展社ブースの様子

以下のサービスを中心に出展しました。
　・ウイルスベクター関連試験
　・イメージング技術を用いた製剤開発支援
　・デフォーミュレーション技術
　・E&L（抽出物・浸出物）試験
　・元素不純物試験（ICH-Q3D対応）
　・異物分析
　・ニトロソアミン類分析
　・バイオ医薬品・生物起源由来医薬品の評価（マイコプラズマ否定試験、ウイルスクリアランス試験）
　・グローバルサービス

出展社ブースにおいて、特に、皆様からの注目が集まっていたのが、ニトロソアミン類分析でした。

厚生労働省より「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和3年10月８日）が通知されました。
これまでニトロソアミン類が検出された医薬品以外の医薬品においても、ニトロソアミン類が混入している可能性は否定できず、その混入リスクを可能な限り低減することは重要であるため、本通知においてニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いが定められました。
この通知により、国内においてもニトロソアミン類分析の必要性が高まってきているためと思われます。

当社が所属するユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワーク、特にイタリアラボ、フランスラボでは、多くのニトロソアミン類分析の実績があり、迅速な対応が可能です。
ぜひ、一度、当社にお問い合わせください。

また、ICH-Q3EのトピックであるE&L試験にも関心が集まっていました。
国内ではあまりなじみがないことから、「E&L試験の実施の要否を自社で判断できない」という声も多かったです。
そのようなお客様も、一度、当社にお問い合わせください。
当社は国内のE&L試験のリーディングカンパニーとして、多くの実績があります。


また、以下の内容で、ミニブースセミナーを実施しました。
　・ユーロフィン分析科学研究所に各種医薬品分析を委託するメリットを分かりやすくご紹介
　・元素不純物試験（ICH-Q3D・JP18）の最新規制動向とサービスのご紹介
　・遺伝子治療用製品の最新動向とウイルスベクター関連試験のご紹介


出展社セミナー

出展社セミナーでは、以下の演題でお話ししました。
　・E&L試験（抽出物・浸出物）の基本的考え方と規制要件を考慮したデザイン方法

非常に多くの方に、聴講していただきました！
経口投与以外の医薬品の市場規模が急速に拡大していることもあり、E&L試験の注目度が伺えました。
トピックスとしては、E&L試験の歴史的背景と規制、抽出物（Extractables）と浸出物（Leachables）の違い、E&L試験の進め方を解説しました。

E&L試験の進め方では、以下のワークフローに沿って詳しくお話ししました。
1．製剤に関わる全ての部品のリスク評価
2．抽出物試験　デザイン・実施
3．毒性評価
4．特定の浸出物を対象とした試験法開発及びバリデーション
5．長期試験の実施　浸出物のモニター

抽出物試験デザイン・実施では、抽出操作における抽出方法、抽出時間及び温度、抽出溶媒、溶媒の量論比をお話ししました。
また、分析と解析では、分析方法、抽出物の解析、抽出物の検出についてお話しました。最近では、ICH-Q3Eの新トピックに組み入れられたこと、規制強化への動きに合わせ、多くの製薬会社 様、医療機器メーカー様より、E&L試験のご依頼をいただいています。

以上が、インターフェックスジャパン2022の出展のご報告です。

さらに詳しい情報（写真等）は、「リリース元をみる」のリンク先よりご覧ください。

出展内容等に関する、ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。

次回は、パシフィコ横浜で開催される、「BioJapan 2022」に、2022年10月12日～10月14日の期間で出展を予定しています。
ぜひ、ご参加をご検討ください。

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