ウイルスクリアランス試験

医薬品を研究開発・製造する製薬企業で、医薬品の新薬申請（IND：Investigational New Drug）や承認申請（BLA：Biological License Application）に向けたウイルスクリアランス試験を実施したいとお考えではないでしょうか。

ユーロフィン分析科学研究所（神戸ラボ：国内ラボ）及び当社海外ラボでは、GLP省令又はGMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ICH-Q5Aガイドラインに準拠した医薬品のウイルスクリアランス試験が実施可能です。
また、研究開発段階におけるNon-GMPスクリーニング試験も実施可能です。


当社の提供サービス
ウイルスクリアランス試験の一般的なワークフローは、以下の通りです。
・ステップ1：スケールダウン工程の開発
・ステップ2：スケールダウン工程のバリデーション ・ステップ3：Tox/Int試験（予備試験）
・ステップ4：ウイルスクリアランス試験（本試験）［工程操作及び試験］

ステップ1では、製造工程において、製造スケールの物理的・化学的条件をラボスケールで再現するためのスケールダウン工程を開発します。
ステップ2では、開発したスケールダウン工程が、実際の製造工程を正しく再現できているかをデータで証明します。
ステップ3では、測定系がサンプルによって阻害されないかを確認するために、細胞毒性試験（Cytotoxicity：Tox）及びウイルス干渉試験 (Interference：Int)を実施します。Tox/Int試験の方法としてはプラークアッセイを実施します。結果に基づき、本試験で測定可能な最小希釈倍率を決定します。
ステップ4では、工程処理及びウイルスの定量評価を実施します。ウイルスの種類は、お客様のご要望により決定します。工程処理は、ウイルス不活化工程、クロマトグラフィー工程、フィルトレーション工程などを実施します。定量評価はプラークアッセイ、ハイボリュームプラークアッセイ、qPCRなどを実施します。

当社では、お客様のご要望に合わせて、以下4つのレベルのサービスを提供しています。
※詳しくは画像をご覧ください。

国内ラボ
当社の神戸ラボでは、以下のサービスが提供可能です（予定も含む）。

＜神戸ラボ＞
・品質保証体制：GMP
・ガイドライン：ICH-Q5A
・顧客専用ラボ数：2（BSL-2）
・サービスレベル
1：ベーシックサービス　●　※2026年7月予定
2：グレードアップサービス    順次拡大予定
3：フルカバーサービス    順次拡大予定
4：ターンキーサービス    ―

当社の神戸ラボでは、以下の主要なウイルスに対応しています（予定も含む）。
・MMV
・XMuLV
・PRV（準備中）
・Reo3（準備中）
・PPV（準備中）

海外ラボ
当社の海外ラボである米国（ランカスターラボ）、中国（上海ラボ）及びイタリア（ミラノラボ）では、以下のサービスが提供可能です。

＜ランカスターラボ＞
・品質保証体制：GMP
・ガイドライン：ICH-Q5A
・顧客専用ラボ数：4（BSL-2）
・サービスレベル
1：ベーシックサービス　●
2：グレードアップサービス　●
3：フルカバーサービス　●
4：ターンキーサービス　応相談

＜上海ラボ＞
・品質保証体制：GMP/GLP
・ガイドライン：ICH-Q5A
・顧客専用ラボ数：3（BSL-2）
・サービスレベル
1：ベーシックサービス　●
2：グレードアップサービス　●
3：フルカバーサービス　●
4：ターンキーサービス　応相談

＜ミラノラボ＞
・品質保証体制：GLP
・ガイドライン：ICH-Q5A
・顧客専用ラボ数：0*（BSL-2）
・サービスレベル
1：ベーシックサービス　ー
2：グレードアップサービス　ー
3：フルカバーサービス　●
4：ターンキーサービス　ー
*：ミラノラボは全ての試験及び工程を実施するフルカバーサービスのみ提供のため。

各ラボは、以下の主要なウイルスに対応しています。
・MMV
・XMuLV
・PRV
・Reo3
・PPV


当社に依頼するメリット
1．ユーロフィンBPTネットワークとしてウイルスクリアランス試験に20年以上の実績
2．多種多様なウイルスを用いたウイルスクリアランス試験が実施可能
3．神戸ポートアイランドという「ハブ」がもたらす圧倒的な利便性
4．GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有
5．細胞株適格性試験からUPB試験まで、一貫したウイルス安全性評価が実施可能

ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークは、長年ウイルスクリアランス試験に力を入れており、多くの実績があります。

例えば、ランカスターラボでは、次のような製品、除去能力評価、不活性化能力評価の実績があります。
・製品：モノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質、組織由来製品
・不活性化能力評価：低pH処理、溶媒・界面活性剤処理、UVC (深紫外線)、γ線照射、電子線照射
・除去能力評価：クロマトグラフィー工程（アフィニティ、イオン交換、疎水性相互作用）、ウイルス除去フィルターろ過工程
  当社の神戸ラボでは、このランカスターラボで長期研修を積み、高度なウイルス学の知見を有する専門家が常駐しています。また、そこで築いた強固なネットワークにより、グローバルの最新トレンドや高度な技術的知見をリアルタイムに得てお客様に提供しています。

当社の海外ラボを活用することで、神戸ラボで取り扱う主要ウイルス（MMV、XMuLV等）以外の広範なウイルスを用いたウイルスクリアランス試験が実施可能です。
「原材料に由来する特定の汚染リスクへの対応」や「特殊な物理化学的処理に対する不活化能力の検証」、「主要ウイルスを補完するスクリーニング」など、お客様のプロセス特性に応じた最適な戦略を、当社国内窓口を通じてトータルサポートします。

当社の神戸ラボは、神戸ポートアイランドに位置しています。本拠点は、新神戸駅（新幹線）や神戸空港から至近であり、お客様の検体輸送を最短ルートで結び、輸送リスクの低減とリードタイムを劇的に短縮します。
また、立ち会い試験が容易となることで、実際のプロセス検証を現場で直接確認できるという大きな安心感につながります。

当社の神戸ラボは、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施し、お客様の申請データの信頼性を強力に支えます。保有機器としては、最新のクロマトグラフィーシステムやqPCRなどを完備しています。

さらに、ウイルスクリアランス試験の実施に不可欠な細胞株適格性試験（Cell Line Characterization）、及び未加工／未精製バルク（UPB：Unprocessed Bulk）試験についても、当社国内窓口を通じて、豊富な実績を持つ海外ラボへ委託可能です。
原材料の確認から工程の評価まで、バイオ医薬品の開発段階に応じて、ICH-Q5Aガイドラインに準拠した包括的な試験をワンストップサービスで提供可能です。

ユーロフィン分析科学研究所（神戸ラボ：国内ラボ）及び当社海外ラボでは、GLP省令又はGMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、各種ガイドラインに準拠し、医薬品のウイルスクリアランス試験が実施可能です。
ウイルスクリアランス試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。