バイオ医薬品/低分子医薬品の品質試験

GMP省令準拠で管理された分析機器を使った品質試験が実施可能

2022/11/30

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当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、バイオ医薬品や低分子医薬品の品質試験が実施可能です。

当社の品質試験の対象試験
バイオ医薬品
・SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法
・キャピラリー電気泳動法
・キャピラリー等電点電気泳動法
・タンパク質定量法(紫外吸収法)
・Cell Based Assay(CBA)
・ELISA 法
・ドットブロット
・ウエスタンブロッティング
・PCR 法
・CCI(Container Closure Integrity)
・円偏光二色性測定法(CD 測定法)

※記載のない項目については、お問い合わせください。

低分子医薬品
化学的試験法
・塩化物試験
・酸素フラスコ燃焼法
・重金属試験
・定性反応
・ヒ素試験
・硫酸塩試験

物理的試験法
・液体クロマトグラフィー
・ガスクロマトグラフィー
・薄層クロマトグラフィー
・紫外可視吸光度(吸光度,スペクトル,透過率)
・赤外吸収スペクトル(IR)(ペースト法、KBr/KCl 法、液膜法、ATR法)
・乾燥減量
・凝固点測定
・強熱残分
・浸透圧測定
・水分測定(容量滴定法、電量滴定法、水分気化法)
・旋光度測定
・滴定終点検出法(ビュレット法・指示薬法・電位差滴定法)
・導電率測定
・熱分析(DSC/TG)
・粒度試験(ふるい法、レーザー回折法、粒子径測定)
・pH測定
・比重及び密度測定(比重瓶・ピクノメーター・振動式密度計)
・粉末Ⅹ線回折測定
・有機体炭素試験
・融点測定
・質量分析(GC-MS、LC-MS)
・プラズマ質量分析/プラズマ発光分光分析

粉体物性測定法
・粒度試験(ふるい法、レーザー回折法、粒子径測定)

生物学的試験法/生化学的試験法/微生物学的試験法
・エンドトキシン試験(ゲル化法、比色法、比濁法)
・微生物限度試験
・無菌試験

製剤試験法
・製剤均一性試験
・採取容量試験
・注射剤の不溶性異物検査
・注射剤の不溶性微粒子試験
・崩壊試験
・溶出試験(パドル法、回転バスケット法)

その他
・保存効力試験
・錠剤の摩損度試験(Tablet Friability)
・元素分析(CHN)
・資材(寸法)
・性状
・溶状,色調及び濁度
・硬度試験
・溶解性(目視法)


バイオ医薬品/低分子医薬品の品質試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。さらに詳しい情報は、「バイオ医薬品/低分子医薬品の品質試験について詳しくみる」をご覧ください。

ご質問やご相談は、お気軽に「公式ホームページのお問い合わせフォーム」又は「この製品へのお問い合わせ」より、お問い合わせください。

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ユーロフィン分析科学研究所株式会社

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