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スペラファーマでは、近年ニーズの高まっているバイオ分析機能もサービス追加しております。
バイオ医薬品の分析試験法設定および安定性試験
抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品の品質評価のための分析法を開発・設定、試験法バリデーションを実施し、治験薬の出荷試験を実施します。
また、バイオ医薬品の安定性を担保するための安定性試験の実施も可能です。
バイオ医薬品の特性解析・同等性評価
バイオ医薬品は複雑な不均一性を有し、安全性・薬効の担保には特性解析が必要不可欠です。
さらに、原薬・製剤の製造法、製造スケール、処方等が変更される場合には、
変更前後における同等性(Comparability)の評価が鍵となります。
スペラファーマでは、バイオ医薬品開発において特に重要とされる特性解析やロット間の同等性評価等にも対応しており、
適切な分析系を選択・評価し、お客様のバイオ医薬品開発をサポートします。
主な分析機能について、添付ファイルまたは弊社ホームページよりご確認下さい。
