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分析・試験開発の受託サービス

スペラファーマは原薬から製剤までに関わる分析・試験技術開発を行います。

2019/11/19

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スペラファーマは原薬の合成プロセス、原薬及び各種製剤について対象物質の特性と開発ステージに応じた試験法の開発や品質管理戦略の提案を行います。

<分析・試験開発の受託サービス利用例>
1.原薬のプロセス分析
▶原薬製造工程に係る原材料、中間体等の試験法開発と試験実施
▶不純物の構造推定、熱分析による危険性評価
▶潜在的不純物(遺伝毒性懸念不純物、残留金属、残留溶媒)の試験法開発
▶戦略的な出発物質化

2.原薬及び製剤の分析
▶物理的化学的性質の調査
▶原薬及び各種製剤(経口剤、無菌製剤)の品質試験及び安定性試験の試験法の開発と 実施
▶微生物関連試験法(微生物限度試験、エンドトキシン、無菌試験)の開発
▶添加剤、製剤包装材料の試験法開発
▶分解物、不純物の構造推定
▶放射能汚染の測定

3.申請対応(治験、商用申請)のサポート
▶治験及び製造承認に必要な技術資料(IND、NDAのCTD Module3等)の作成
▶申請用データの取得及び薬事規制当局からの照会事項対応支援

<分析装置、設備の一例>
HPLC、UHPLC、KF、LC/GC-MS、MS、NMR、IR、NIR、UV、DVS、ラマン、粒度、粉末X線、熱分析(TG/DSC/DTA)、XRD-DSC、溶出試験器、崩壊試験器、ICP-AES、ICP-MS、ELSD、CAD、旋光度、各種安定性保存庫(長期、加速、苛酷)など
 
 

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