分析・試験開発の受託サービス

スペラファーマは原薬の合成プロセス、原薬及び各種製剤について対象物質の特性と開発ステージに応じた試験法の開発や品質管理戦略の提案を行います。

＜分析・試験開発の受託サービス利用例＞
１．原薬のプロセス分析
▶原薬製造工程に係る原材料、中間体、残留金属、残留溶媒等すべての試験法開発と試験の実施
▶原薬プロセスのサポート（不純物の構造推定、熱分析による危険性評価）
▶ICH M7に対応した潜在的変異原性不純物の高感度分析法の開発と実測
▶戦略的な出発物質化

２．原薬及び製剤の分析
▶物理的化学的性質の調査
▶原薬及び各種製剤（経口剤、無菌製剤）の品質試験及び安定性試験の試験法の開発
▶微生物関連試験法（微生物限度試験、エンドトキシン、無菌試験）の開発
▶各種溶出試験器による機能性製剤の評価方法の開発
▶製剤中の結晶多形の評価方法の開発
▶添加剤、製剤包装材料の試験法開発
▶注射剤の各種器材とのコンパチビリティーの評価
▶分解物、不純物の構造推定
▶品質試験、各種安定性試験の実施
▶タンパク質原薬・製剤の特性解析（LC/MS等による糖鎖構造解析、ペプチドマッピンブ、分子量測定、等）
▶微生物分離及びMALDI-TOF/MSによる微生物の迅速同定試験

３．申請対応（治験、商用申請）のサポート
▶治験及び製造承認に必要な技術資料（IND、NDAのCTD Module3等）の作成
▶申請用データの取得及び薬事規制当局からの照会事項対応支援

＜分析装置、設備の一例＞
HPLC、UHPLC、GPC、KF、HIAC、LC/GC-MS、MALS、MS、NMR、IR、NIR、UV、吸湿平衡装置、ラマン、粒度、粉末X線、熱分析（TG/DSC/DTA)、TG/MS、XRD-DSC、各種溶出試験器、崩壊試験器、ICP-AES、ICP-MS、ELSD、CAD、旋光度、各種安定性保存庫（長期、加速、苛酷）、MALDI-TOF/MSなど