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スペラファーマ株式会社
住所 | 〒532-0024 大阪府大阪市淀川区十三本町2-17-85 | ||||
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TEL | 06-7653-6818 | FAX | 06-7659-2083 | ||
URL | https://www.spera-pharma.co.jp/ | ||||
設立 | 2017年 | 資本金 | 3億1000万円 | 従業員数 | (2022年4月1日現在)223名 |
事業内容 | 医薬品のCMC研究開発および製造受託事業(原薬プロセス開発に関するサービス、製剤研究開発に関するサービス、分析・試験に関するサービス 他) |
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事業拠点 | 大阪 | ||||
企業PR | スペラファーマは、CMCに精通する研究者・技術者を中心とするメンバーが国内最大手製薬企業からスピンアウトし設立された会社です。 CMC研究のエキスパートがその技術やノウハウにより、広く優れた医薬品・画期的な医薬品の創出に資するサービスを提供します。 製薬企業、ベンチャー企業、大学関係者(アカデミア)、その他多くの方々の多様なニーズにお応えします。 ★原薬プロセス開発 「世界トップレベルの不斉触媒技術」「開発段階に応じた製造法設定」「原薬製造」 「スケールアップシミュレーション技術」「不純物管理を支える高感度分析技術」 「QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立」「フローケミストリー」「創薬支援」 「原薬結晶化技術」 ★製剤 1.経口剤の設計 開発と製造 「錠剤、カプセル」「小児向け設計」「速放錠(IR)設計」「配合剤(FDC)設計」 「口腔内崩壊錠(OD)設計」「徐放製剤(MR)設計」「吸収性拡大のための可溶化設計」 2.無菌注射剤の設計 開発と製造 「バイアル、(アンプル)」「凍結乾燥製剤、溶液・粉末充填剤」「高用量設計」 「デバイスの開発」「可溶化設計」 3.包装 設計と製造 「防湿包装」「遮光包装」「CR包装、ブリスターカード包装、分包」「環境配慮包装」 「革新的な包装(乾燥剤入りアルミブリスター)」 4.製造プロセスの最適化 「Quality by Designにもとづく製造」「Process Analytical Technologyにもとづく製造」 5.治験薬製造と供給 「経口剤のより早いINDのための迅速な製造と供給可能なスキーム」 「無菌注射剤のためのSingle-Use System」「高い封じ込め管理」 ★分析・試験 1.原薬のプロセス分析 「原薬製造工程に係る原材料、中間体等すべての試験法の開発と試験の実施」 「原薬プロセスのサポート(不純物の構造推定、熱分析による危険性評価)」 「潜在的不純物(遺伝毒性懸念不純物、残留金属、残留溶媒)の試験法開発」 「戦略的な出発物質化」 2.原薬及び製剤の分析 「原薬及び各種製剤(経口剤、無菌製剤)の品質試験法及び安定性試験法の開発」 「微生物関連試験法(微生物限度試験、エンドトキシン、無菌試験)の開発」 「添加剤、製剤包装材料の試験法開発」「分解物、不純物の構造推定」 「物理的化学的性質の調査」「品質試験、各種安定性試験の実施」「放射能汚染の測定」 3.申請対応(治験、商用申請)のサポート 「治験及び製造承認に必要な技術資料(IND、NDAのCTD Module3等)の作成」 「申請用データの取得及び薬事規制当局からの照会事項対応支援」 |
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