製剤技術とGMPの最先端技術情報

スペラファーマ株式会社

住所 〒532-0024 大阪府大阪市淀川区十三本町2-17-85
TEL FAX 06-7659-2083
URL https://www.spera-pharma.co.jp/
設立 2017年 資本金 3億1000万円 従業員数 220名
事業内容 医薬品のCMC研究開発および製造受託事業(原薬プロセス開発に関するサービス、製剤研究開発に関するサービス、分析・試験に関するサービス 他) 
 
事業拠点 大阪
企業PR スペラファーマは、CMCに精通する研究者・技術者を中心とするメンバーが国内最大手製薬企業からスピンアウトし設立された会社です。
CMC研究のエキスパートがその技術やノウハウにより、広く優れた医薬品・画期的な医薬品の創出に資するサービスを提供します。
製薬企業、ベンチャー企業、大学関係者(アカデミア)、その他多くの方々の多様なニーズにお応えします。

★原薬プロセス開発
「世界トップレベルの不斉触媒技術」「開発段階に応じた製造法設定」「原薬製造」
「スケールアップシミュレーション技術」「不純物管理を支える高感度分析技術」
「QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立」「フローケミストリー」「創薬支援」
「原薬結晶化技術」

★製剤

1.経口剤の設計 開発と製造
「錠剤、カプセル」「小児向け設計」「速放錠(IR)設計」「配合剤(FDC)設計」
「口腔内崩壊錠(OD)設計」「徐放製剤(MR)設計」「吸収性拡大のための可溶化設計」
 
2.無菌注射剤の設計 開発と製造
「バイアル、(アンプル)」「凍結乾燥製剤、溶液・粉末充填剤」「高用量設計」
「デバイスの開発」「可溶化設計」

 
3.包装 設計と製造
「防湿包装」「遮光包装」「CR包装、ブリスターカード包装、分包」「環境配慮包装」
「革新的な包装(乾燥剤入りアルミブリスター)」
 
4.製造プロセスの最適化
「Quality by Designにもとづく製造」「Process Analytical Technologyにもとづく製造」
 
5.治験薬製造と供給
「経口剤のより早いINDのための迅速な製造と供給可能なスキーム」
「無菌注射剤のためのSingle-Use System」「高い封じ込め管理」

★分析・試験

1.原薬のプロセス分析
「原薬製造工程に係る原材料、中間体等すべての試験法の開発と試験の実施」
「原薬プロセスのサポート(不純物の構造推定、熱分析による危険性評価)」
「潜在的不純物(遺伝毒性懸念不純物、残留金属、残留溶媒)の試験法開発」
「戦略的な出発物質化」
 
2.原薬及び製剤の分析
「原薬及び各種製剤(経口剤、無菌製剤)の品質試験法及び安定性試験法の開発」
「微生物関連試験法(微生物限度試験、エンドトキシン、無菌試験)の開発」
「添加剤、製剤包装材料の試験法開発」「分解物、不純物の構造推定」
「物理的化学的性質の調査」「品質試験、各種安定性試験の実施」「放射能汚染の測定」
 
3.申請対応(治験、商用申請)のサポート
「治験及び製造承認に必要な技術資料(INDNDACTD Module3等)の作成」
「申請用データの取得及び薬事規制当局からの照会事項対応支援」

 





 

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