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原薬の受託サービス

スペラファーマは開発段階・用途に応じた原薬製造法の構築、品質設計を行います。

2019/11/12

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1.「ゼロ」から原薬製造法を開発し、開発段階・用途に応じた原薬製造法の構築、品質設計を行います。

▶不斉合成反応(特に不斉金属触媒技術)
▶多種多様な原薬合成反応の大量製造化
▶スケールアップシミュレーション技術(反応、濃縮、晶析、濾過、乾燥、粉砕など)
▶高度なプロセス分析技術(微量分析法、類縁化合物の構造決定など)
▶統計学的実験計画法(DoE)にもとづくプロセス最適化
▶フローケミストリーの多様なニーズへの適用技術(豊富な実験機器・実生産機器(~キログラムスケール)を保有)
▶原薬物性(溶解性、吸湿性、安定性、製剤特性など)の改善(開発候補となるSolid  formの選定)
 

2.原薬製造の要望にフレキシブルに対応します。

▶最適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案
▶自社設備によるスケールアップ検証を通じた製造受託(non-GMPおよびGMP)


3.申請対応(治験・商用)を的確にサポートします。

▶レギュレーション要件を考慮した原薬の受託開発(IND/NDA/MAA 申請、照会事項 対応の豊富な経験を活かし、スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発計画を提案)
▶原薬プロセス管理戦略の構築(例:潜在的変異原性物質を含む不純物管理、regulatory starting materialの設定)
▶申請戦略の提案


 

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