| 開催日 | 2026年11月4日(水) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
ICH-E6(R3) Annex1がStep4となり、国内でもGCP省令改正に向けた準備が進められています。2026年7月末に公表された改正概要では「電子化の原則」が示されるなど、国内の治験環境は今後大きく変わる可能性があります。
これまで紙やメール、各種システムなどを組み合わせて行われてきた治験業務において、今後、電磁的記録をどのように取り扱い、適切に管理していくべきなのでしょうか。
また、GCP改正によって、治験実務やシステム運用にはどのような影響が考えられるのでしょうか。
本Webinarでは、臨床開発システムの管理や、データガバナンス、ERES/CSV対応などに携わる佐久間 直樹氏をお招きします。
国内GCP改正の概要やICH-E6(R3) Annex1の内容を踏まえ、今後の電磁的記録の取扱いとシステム運用への影響について、実務の視点からお話しいただきます。
国内GCP改正を控える今、治験の電子化や電磁的記録の取扱い、治験関連システムの運用について考える機会として、ぜひご参加ください。
※本Webinarの内容は、2026年10月6日時点で公表されているGCP省令の改正に関する情報およびICH‐E6(R3) Annex1等に基づくものです。今後の省令の公布等により、内容が変更となる可能性があります。
【開催概要】
・開催日程：11月4日（水）14:00～15:20
・申込締切：11月2日（月）16:00
・参 加 費 ：無料
・内 容：
ご挨拶：14:00～14:05
アガサ株式会社
第一部：14:05～14:50
「国内GCP改正で治験実務はどう変わる？
― 電磁的記録の取扱いとシステム運用への影響 ―」
佐久間 直樹 氏
【講演要旨】
ICH-E6(R3) Annex1がStep4となり、既にStep5になっている地域（国）もあります。国内でも治験エコシステム導入推進事業と共にStep5の準備が進められ、7月末にGCP省令の改正に関する概要についてのパブリックコメントの募集がなされ、来年4月の施行予定となっています。概要には“電子化の原則”が記載され、国内の治験環境は大きく変わる可能性もあります。この概要やE6(R3)の記載内容から今後の電磁的記録の取扱いとシステム運用への影響しそうなポイントをまとめました。
（執筆10月6日時点で省令の公布がなされていないため概要とE6(R3)の記載内容をベースにしたものになりますので、内容は変更される可能性がありますのでご了承ください。）
第二部：14:50～15:05
「変わるGCP、変わる治験手続き
― アガサが描く、これからの治験エコシステム ― 」
アガサ株式会社
鎌倉 千恵美
第三部：15:05～15:20
Q＆Aセッション
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
