データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策 ～FDAが期待する品質マネジメント体制～

データインテグリティー（DI）は、今や全ての企業に求められる重要なテーマです。
医薬品分野に限らず、さまざまなビジネス領域でその重要性が増しており、特にFDA（米国食品医薬品局）をはじめとする規制当局は、GMP（製造管理および品質管理基準）に加え、研究開発（R&D）や臨床領域にも厳格な査察を実施しています。その結果、違反企業には厳しい行政処分が課されることも少なくありません。
日本国内でも、DI問題に起因する不正や供給不足が相次ぎ、いまや企業全体で取り組むべき「ビジネスリスク」の一つとなっています。 本Webinarでは、ノビオコンサルティング合同会社の立石 伸男様をお迎えし、以下の内容を詳しく解説します：
・ FDAのGMP査察で指摘されたDI違反事例：パターン別に具体例を挙げ、DI違反の本質を理解。
・ DI問題の根本解決策：CSV（コンピュータ化システムバリデーション）や電子署名などの規則対応だけではなく、包括的な施策の重要性を解説。
・ 品質マネジメント体制の構築：将来のFDA査察に合格するためのデータガバナンス強化のポイントを学ぶ。
・ 供給業者監査の必須事項：クラウドサービス導入時におけるベンダー評価や継続的監視監督の具体的手法を紹介。 さらに、第二部では、Webinarテーマと関連する弊社のAgathaソリューションやバリデーションご支援サービスについてご紹介します。 この機会に、最新のDI対応情報を学び、堅実な品質体制の構築に向けた取り組みの一助となれば幸いです。

＜重要なお知らせ＞
本Webinarはライブ配信のみの実施となり、オンデマンド配信は予定しておりません。
また、セッションで使用する講演資料の配布も行いませんので、ぜひリアルタイムでご参加ください。

【開催概要】
・開催日程：2月7日（金）14:00～15:30
・申込締切：2月6日（木）16:00
・参 加 費 ：無料　
・内　　容：
　ご挨拶：14:00～14:05
　アガサ株式会社

　第一部：14:05～15:00
　「データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策 ～FDAが期待する品質マネジメント体制～」
　ノビオコンサルティング合同会社
　立石 伸男 様
【ご講演要旨】
データインテグリティー(DI)問題は医薬品分野だけでなく他のビジネス分野でも遵守が求められる重要な課題であり、FDAを含む規制当局はGMP以外にR＆Dや臨床領域でも査察等を通じてDI違反の摘発を行っており違反企業に対しては厳しい行政処分を課している。日本でもDIに関わる不正行為の発覚が頻発したことからジェネリック品の供給不足問題が話題になっておりDI問題への対応はビジネスリスクの一部として企業全体で取組むことが期待されている。
本セミナーではFDAのGMP査察にて指摘されたDI違反の具体例をパターン別に解説しDI違反の本質を理解することでDI問題への根本的解決にはCSVや電子署名等の規則への対策以外の施策も必要となることを知るとともにFDA査察で検証されるDI問題のポイントを知ることで将来でのFDA査察に合格できる品質システムの確立に向けたマネジメント体制（データガバナンス）に必要な施策に関する知識が得られる。特に重要な役割を担うＱＡ活動においてコンピュータシステム（クラウドサービス）導入時に於ける供給業者/vendorの評価と継続的な監視監督に必須の監査活動で検証すべき事項について解説する。

　第二部：15:00～15:15
　「Agathaソリューションのご紹介」
　アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 セールスークオリティグループ

　第三部：15:15～15:30
　「Q＆Aセッション」
 　※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

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