| 開催日 | 2025年3月14日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
講師 ミックインターナショナル株式会社 代表取締役社長 金井文昭 氏
講師紹介
■専門・得意分野
専門：FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション、医療機器品質システム、FDA工場査察
<その他関連セミナー>
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら 日時・会場・受講料 ●日時 2025年3月14日（金） 13:00-16:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。 ●録音・録画行為は固くお断り致します。 ■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ → ※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
セミナーポイント
2023年10月1日よりFDA 510(k)申請はeSTAR対応で行う必要があります。申請書作成指針が詳細で作成しやすくなった部分がある一方、特定の情報を含まないと自動的に申請を受理しない等の問題もあります。また、照会に対してFDAへの質問等が可能なシステムになっていますがタイムスケジュールで注意すべき点等にも特徴があります。これらの点につき、eSTAR 510(k)申請の経験を踏まえて説明します。
また、サンプルサイズ及び新しくなったソフトウェア記載要領についても解説します。
■受講対象
医療器機器開発担当者
医療機器製造業務従事者
医療機器品質・安全管理担当者
医療機器薬事担当者
■受講後、習得できること
１． eSTAR対応510(k)申請書作成のポイント
２． eSTAR対応510(k)照会に対しFDAへ質問を行う際の要領
３． サンプルサイズの考え方
４． eSTAR対応510(k)申請におけるソフトウェア記載要領
セミナー内容
１. 510(k)申請に関する一般的留意事項
1.1. 登録、510(k)申請、PMA等適切な販売手続きの選択
1.2 510(k)申請の種類と選択基準
1.3 510(k)申請から承認までのスケジュール
1.4 比較対象機器の調査、又は選択方法
1.5較対象機器との実質的同等性を示すための基本的な考え方
1.6.比較対象機器との比較表の作成
1.7. 原材料表記注意事項
1.8. 臨床試験・非臨床試験実施の考え方
1.9非臨床試験の種類
2. eSTAR Templateによる510(k)申請書作成
2.1 eSTAR とは
2.2 eSTAR FDAガイダンス
2.3 eSTAR 510(k)に含まれる項目
2.4 eSTAR 510(K)のFDAへの申請
3.照会レターへの対応
3.1照会レター骨子
3.2 照会、照会回答、およびFDAの見解例
3.3. SIR Q-Sub （Submission Issue Requests Q-Sub）
4.サンプルサイズ要求の具体例
4.1 AQL (acceptable quality level )： 計数型に基づく例
4.2 AQL ： 計量型に基づく例
4.3 Reliabilityに基づく例
5. 市販前申請のソフトウェア記載
5.1 2023年9月よりどう変更されるか？
5.2．文書化のレベル
5.3．推奨される文書化の概要
5.4．特記事項：ソフトウェアの記述
5.5．標準的・文書化レベルの例
5.6．高・文書化の
6.Q＆A
