Agathaを例としたSaaS型文書管理システムのGxP適用 ～構想フェーズから運用開始までの導入時 　CSVに必要なタスクとは～

【アガサ株式会社　×　株式会社シーエーシー　共催セミナー】

製薬業界ではデジタルトランスフォーメーションの進展に伴い、GxP対応が求められる領域で紙ベース業務からデジタル文書管理システムへの移行が加速しています。この変革により、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）支援へのニーズも急増しています。
紙から電子文書への移行では、承認ワークフローや電子署名など、紙を使った従来の業務からの転換が課題となることが多く、GxP対応にはシステム利用に合わせたSOPやCSV関連の計画・手順書の整備が不可欠です。
こうしたプロセスには経験や専門知識が求められるため、どのように進めるべきか悩む企業も少なくありません。
本セミナーでは、株式会社シーエーシーの塩崎氏をお迎えし、製薬企業向け文書管理システム導入の実績から、Agathaを選定し、運用を開始するまでに求められる準備や評価のポイントについて解説いただきます。
さらに、第二部では、アガサ株式会社と株式会社シーエーシーによる「Agatha」のGxP適用における利点を、実際の事例を交えたディスカッションを行います。

【開催概要】
・開催日程：12月6日（金）14:00～15:10
・申込締切：12月5日（木）16:00
・参 加 費 ：無料　
・内　　容：
　ご挨拶：14:00～14:05
　アガサ株式会社
　
　第一部：14:05～14:40
　「Agathaを例としたSaaS型文書管理システムのGxP適用
～構想フェーズから運用開始までの導入時CSVに必要なタスクとは～」
　アガサ株式会社シーエーシー エンタープライズプロダクト＆サービス部
　サービスプロデューサー 塩崎 貴一氏

　【ご講演要旨】
デジタルトランスフォーメーションの定着に伴い、その一環としてGxP領域に文書管理システムを導入し、従来紙で運用してきた業務をデジタル化へ、といった動きがあり、そのCSV（コンピュータ化システムバリデーション）支援を製薬企業様からご相談いただく機会が増えています。
紙から電子文書への移行は、システム導入だけでなく、承認ワークフローによる電子署名や文書の共有といった機能を前提に、紙の交換や保存の考え方から切り替える点が課題となっているようです。
また、GxP業務への適用にはシステムの利用に合わせたSOP（標準業務手順書）の改訂や、CSVとしての計画書、手順書等の文書が必要となり、ご経験が少ないと進め方や文書作成も課題となります。
本セミナーでは、株式会社シーエーシーが、製薬企業様への文書管理システムの導入プロジェクトにおいて、Agathaの選定から運用開始までをご支援した事例から、どのような検討や評価、どういった準備で運用開始に至ったのかをご紹介します。

　第二部：14:40～14:55
　「パネルディスカッション」
　株式会社シーエーシー エンタープライズプロダクト＆サービス部
　塩崎 貴一氏・小寺 正記氏
　アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 クオリティグループ

　第三部：14:55～15:10
　「Q＆Aセッション」
 　※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

• セミナーホームページを見る