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高活性医薬品の安全かつ確実な商業化は、がんをはじめとする様々な治療分野における患者ニーズを満たす上で極めて重要です。
高活性原薬および製剤の製造において世界トップ5に入るサービスプロバイダーとして、当社は初期開発段階から臨床試験用の製造、後期承認申請およびバリデーション、そして商業生産および包装に至るまで、製品ライフサイクル全体を通してサポートいたします。
複雑な合成、低分子化合物、ペプチド、ADC用リンカーペイロード、錠剤、カプセル剤、注射剤など、あらゆる形態の製剤に対応可能です。ピコグラム/ｍ3のOEL（職業曝露限界）にも対応できる封じ込め能力を備えています。
お客様のメリット > 当社の強み
1) 実績のある封じ込め技術 > 高活性医薬品の製造
データに基づいた封じ込め技術を活用し、高活性原薬および製剤を長年にわたり製造してきた当社の実績をご活用ください。
2) 起業家精神の育成 > 柔軟性と透明性
変化するお客様のニーズに柔軟かつ透明性をもって対応する当社の協調的な取り組みをご活用ください。
3) 組織の誠実性 > 品質はあらゆる活動の中核
お客様とお客様がサービスを提供する患者様のために、最高品質の製品を提供し、製品の完全性を確保するという当社の取り組みを信頼してください。これらの原則を遵守することは、組織のあらゆるレベルの全従業員の責任です。
原薬（API）
当社の高活性原薬（HPAPI）製造施設は、ピコグラムレベルを含むあらゆる活性レベルのHPAPIの開発・製造を、ラボスケールから商業生産まで一貫して行っています。これは、一連のエンジニアリング管理と、明確に定義された堅牢な衛生プログラムによって実現されています。
お客様の原薬開発・製造プロジェクトは、SafeBridge®認証を取得した当社の施設と、あらゆるスケールでの高活性小分子およびペプチド（液相および固相）の製造、高度な精製技術、高活性クロマトグラフィーを含む高活性原薬サービスによって、大きなメリットを得ることができます。
HPAPIの中核となる機能は以下のとおりです。
・複雑な合成、低分子およびペプチド
・あらゆる活性レベルの製品
・原薬開発
・臨床および商業生産向け供給
・薬物複合体用リンカー・ペイロード
・高活性クロマトグラフィー（順相および逆相）
・高活性凍結乾燥
・包括的な分析機能
・主要市場すべてに対応
注射剤
当社の無菌製剤cGMP施設は、高活性無菌溶液のバイアル充填において長年の実績を誇ります。技術移転と製造の両方に対応しており、2つの独立した施設から構成されています。1つはバッチあたり最大10,000ユニットの臨床用製剤を製造できる施設、もう1つは2つの商業規模の充填ラインを備え、そのうち1つはバイアル充填専用です。
高活性注射剤の中核となる機能は以下のとおりです。
・バイアルへの無菌充填
・高活性低分子、ペプチド、および生物学的製剤の取り扱い
・商業規模のバイアル充填
・包括的な分析機能
・主要市場すべてに対応した供給
経口固形製剤
当社の経口固形製剤（OSD）製造施設は、高活性製剤および抗がん剤のOSD製剤の開発・製造に特化した幅広い能力を備えています。プロトタイプ製剤開発のための100gという小規模生産から、臨床規模（1～60kg）、商業規模（1バッチあたり最大150kg）まで、あらゆる規模の製造に対応可能です。この包括的なサービス体制により、初期製剤開発から商業規模製造まで、あらゆる段階をサポートいたします。
高活性経口固形製剤（OSD）の中核となる機能は以下のとおりです。
・コーティング錠、非コーティング錠、ミニ錠
・ハードゼラチンカプセル、HPMCカプセル
・粉末、顆粒、ペレット
・ローラーコンパクション、高せん断造粒、流動層造粒（水系および溶媒系）などの従来型加工技術
・バイオアベイラビリティに課題のある原薬（API）向けのソリューション（ホットメルト押出（HME）、噴霧乾燥、微粉化、ナノミル、脂質系システムなど）
・即時放出型および徐放型製剤
・小児用製剤および味マスキング
・ラベリング、包装、流通サービス
・包括的な分析機能
・主要市場すべてに対応した供給体制
