CordenPharma 受託製造サービス

効果的な注射剤を患者様にお届けするためには、無菌注射剤の開発と製造における専門知識が不可欠です。CordenPharmaは25年以上にわたり無菌注射剤の製造に携わっており、品質とコンプライアンスをすべての活動とプロジェクトの中心に据えています。当社は、110以上の市場に製品を提供してきた豊富なグローバル規制および申請経験を有しています。当社のcGMP無菌製造施設は、EMA（AIFA）、FDA、PMDA、ANVISA、TGAをはじめとする世界各国の規制当局による査察を徹底的に受けています。
 
当社は、初期製剤開発から臨床製造、そして本格的な商業生産に至るまで、幅広い製造能力を提供しています。無菌充填・包装に加え、プレフィルドシリンジ（PFS）、バイアル（液体および凍結乾燥）、アンプル、カートリッジなど、幅広い充填容量に対応した最終滅菌技術も提供しています。多様なプロセスと充填ライン、そして年間約1億ユニットの生産能力を誇る当社の注射剤プラットフォームは、医薬品開発・商業化のあらゆる規模と段階において、複数のプログラムを並行してサポートできる柔軟性を提供します。
 
当社の主要な注射剤関連サービスは以下のとおりです。
 
・無菌液剤および凍結乾燥固形剤の受託開発・製造に関する専門知識
・脂質ナノ粒子（LNP）製剤開発およびGMP製造
・製剤開発、分析開発、臨床・商業生産を含む包括的なサービス
・幅広い注射剤製剤形態（アンプル、バイアル、プレフィルドシリンジ（PFS）、カートリッジ）
・無菌充填・最終包装または最終滅菌注射剤の維持に必要な能力とコンプライアンス
・複雑な製剤（ペプチド、LNP、オリゴヌクレオチド、生物製剤など）の無菌充填・最終包装
 
お客様のメリット > 当社の強み
1) 注射剤製品ライフサイクル全体にわたる包括的なサポート > 幅広くバランスの取れた注射剤サービス
初期の製剤開発および臨床試験から、申請、商業供給に至るまで、当社の統合的な注射剤サービスをご活用ください。
 
2) 信頼できる安全性に関する専門知識 > 品質はプロジェクトのあらゆる段階の基盤です
EMA、FDA、PMDAなどのグローバルな規制当局への申請経験に裏打ちされた、当社の堅牢な品質、規制遵守、製造基準は、初期プロセス開発から製品納入まで、お客様の信頼に応えます。
 
3) 脂質ナノ粒子（LNP）技術 > 脂質供給、LNP製剤、無菌充填・包装までを網羅した完全統合型サービス
最先端の研究開発LNPラボで製剤スクリーニングを行い、幅広い脂質ポートフォリオから最適な脂質をお選びいただけます。充填・包装施設で直接GMP製造へのスケールアップが可能です。
 
無菌充填
・調剤室3室（臨床プラント1室、商業プラント2室）
・充填ライン3系統（臨床プラントに複合ライン1系統、商業プラントに複合ライン2系統）に加え、2027年稼働予定ライン2系統（後期段階および商業生産向け高速PFS充填ライン1系統、第I～III相および小規模商業生産向けフレキシブル複合ライン1系統）
・Ready-to-Fill材料（ネスト＆タブ）を使用した無菌充填
・バッチサイズは1～100L（最大300Lまで増量可能）
・バイアルは2R～20R、プレフィルドシリンジ（PFS）は1ml（標準またはロング）～10ml
カートリッジは3ml
 
最終滅菌および充填
・APV高圧ホモジナイザーと溶液調製タンクを備えた独立した処理室が3室あり、バッチサイズは200Lから1250Lまで対応可能
・充填ライン5系統（バイアル用3系統、アンプル用1系統、プレフィルドシリンジ（PFS）/カートリッジ用1系統 - カスタム対応）
・オートクレーブ5台（回転式）
・容器容量：10～100ml（5mlおよび150mlはオプション）
・検査
＞＞20mlおよびPFS用自動検査機
＞＞その他のバイアル（50mlおよび100ml）用半自動検査機
 
LNP製剤化・製造
・当社の無菌注射剤製造施設は、無菌充填ラインと同じ施設内でLNP製剤化とcGMP製造を行うことができるという利点があります。
・当社は、マイクロ流体技術やジェットインピンジメントなどの様々な拡張可能な技術、およびLNP製剤の透析濾過と濃縮のための接線流濾過（TFF）装置を組み込んだLNP開発とcGMP製造を提供し、お客様の生物学的ペイロード（例：mRNA、RNA、オリゴヌクレオチド）を封入した標的ナノ粒子製剤を製造します。
・さらに、すべての化学分析、微生物学的分析、およびLNP分析は施設内で実施され、同じ施設と設備でポリマー、ペプチド、その他の種類のナノ粒子にも対応可能です。
 
LNP製造向け統合サプライチェーン
当社のサプライモデルは、充填・包装およびLNP製剤製造サービスを統合的に提供し、カスタムペプチドおよびオリゴヌクレオチドAPI、ならびにカスタムおよび標準脂質賦形剤（グリセロリン脂質、スフィンゴ脂質、ホスホコリン、PEG化脂質、カチオン性脂質など）への容易かつ効率的なアクセスを実現します。
 
この簡素化されたエンドツーエンドサービスにより、技術移転に伴うリスクとコストが削減され、最終的に生産および納品期間の短縮につながります。