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中間体から最終製剤までのフルサービスパートナー
＞ 欧州-米国のcGMP施設ネットワーク
＞ 20 L - 28,000 Lリアクターサイズ、総容量1,200m3のリアクターキャパシティー
＞ グローバル市場（日米欧他）への商業製品及び治験薬（Phase1-3）供給実績
＞ Kgから複数トンの製造に対応
＞ プロセス開発能力（含む連続生産プロセス）
＞ 全てのサイトで、FDA、EMEAによる長年の査察実績
＞ EHSプログラム
詳細情報
CordenPharmaの低分子医薬品プラットフォームは、中間体、原薬の開発及び製造、最終製剤までのフルサービスを提供します。
プロセス開発
初期合成ルートからでも、開発済プロセスの導入であっても、経験豊かな開発チームが将来の申請要件を見据えながら、開発フェーズに合った方法でスケールアップのサポート致します。
チームの目的は、単にスケールアップ可能な合成ルートを作ることではありません。 Quality by Design（QbD）の手法に基づき、強固で総合的な管理戦略を作り上げることです。
CordenPharmaの低分子医薬品プラットフォームは次の開発サービスを含みます。
＞ 合成ルート選定
＞ プロセス開発及び最適化（初期から後期、小スケールから生産スケール）
＞ 分析方法開発及びバリデーション
＞ 分析用標準物質の合成及び精製
＞ ICH安定性評価
原薬の製造
製造所間のネットワーク及びマルチパーパス設備の使用により、全ての開発ステージにおいて、貴社のプロジェクトをスケジュール通りに、高い品質スタンダードへ導くことが可能です。
低分子施設での長年の製造経験により、CordenPharmaは、多種多様な化学合成技術を保有しております。
欧週―米国にまたがる複数の製造所が、供給安定性とスケールの多様性を提供します。（25 L – 28,000 L）
製剤製造
低分子医薬品の統合的な受託サービスとして、CordenPharmaは多様な最終製剤（タブレット、カプセル、バイアル、カートリッジ及びプレフィルドシリンジ）の製造に対応しています。
弊社の提供するフルサービスは、グローバルに認められた製造所でのプロジェクトマネジメント、パッケージング、ラベリング及びシリアル化も提供可能です。
低分子医薬品受託サービス
＞ 低分子原薬
＞ 原薬開発 (QbD)
＞ 治験用原薬、中間体製造
＞ 原薬、中間体の商業生産
＞ ジェネリック原薬
＞ 低分子医薬品製剤
＞ 固形経口剤（タブレット、カプセル）
＞ 無菌製剤（カートリッジ、バイアル、PFS）
＞ 包装、ラベリング及びシリアル化
