CordenPharma 受託製造サービス

低分子医薬品プラットフォーム

2018/12/17

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中間体から最終製剤までのフルサービスパートナー
> 欧州-米国のcGMP施設ネットワーク
> 20 L - 28,000 Lリアクターサイズ、総容量1,200m3のリアクターキャパシティー
> グローバル市場(日米欧他)への商業製品及び治験薬(Phase1-3)供給実績
> Kgから複数トンの製造に対応
> プロセス開発能力(含む連続生産プロセス)
> 全てのサイトで、FDA、EMEAによる長年の査察実績
> EHSプログラム


詳細情報
CordenPharmaの低分子医薬品プラットフォームは、中間体、原薬の開発及び製造、最終製剤までのフルサービスを提供します。 

プロセス開発
初期合成ルートからでも、開発済プロセスの導入であっても、経験豊かな開発チームが将来の申請要件を見据えながら、開発フェーズに合った方法でスケールアップのサポート致します。

チームの目的は、単にスケールアップ可能な合成ルートを作ることではありません。 Quality by Design(QbD)の手法に基づき、強固で総合的な管理戦略を作り上げることです。 

CordenPharmaの低分子医薬品プラットフォームは次の開発サービスを含みます。
> 合成ルート選定
> プロセス開発及び最適化(初期から後期、小スケールから生産スケール)
> 分析方法開発及びバリデーション
> 分析用標準物質の合成及び精製
> ICH安定性評価

原薬の製造
製造所間のネットワーク及びマルチパーパス設備の使用により、全ての開発ステージにおいて、貴社のプロジェクトをスケジュール通りに、高い品質スタンダードへ導くことが可能です。

低分子施設での長年の製造経験により、CordenPharmaは、多種多様な化学合成技術を保有しております。
欧週―米国にまたがる複数の製造所が、供給安定性とスケールの多様性を提供します。(25 L – 28,000 L)

製剤製造
低分子医薬品の統合的な受託サービスとして、CordenPharmaは多様な最終製剤(タブレット、カプセル、バイアル、カートリッジ及びプレフィルドシリンジ)の製造に対応しています。
弊社の提供するフルサービスは、グローバルに認められた製造所でのプロジェクトマネジメント、パッケージング、ラベリング及びシリアル化も提供可能です。

低分子医薬品受託サービス
> 低分子原薬
>   原薬開発 (QbD)
>   治験用原薬、中間体製造
>   原薬、中間体の商業生産
>   ジェネリック原薬
> 低分子医薬品製剤
>   固形経口剤(タブレット、カプセル)
>   無菌製剤(カートリッジ、バイアル、PFS)
>   包装、ラベリング及びシリアル化


この製品へのお問い合わせ

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企業情報

ピクスケミ株式会社

  • 住所東京都中央区日本橋馬喰町1-9-9 加富屋ビル
  • TEL03-6264-9081 / FAX 03-6264-9179
  • URLhttps://www.pyxchemi.com/

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