| 開催日 | 2022年3月7日(月) |
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| 開催地 | Web |
Lonza Biologics ウェビナー
中国におけるIND申請・他の国と異なる点
IND submissions in China – What is different to other territories?
中国規制当局への申請件数が増加し、多くの企業は新しい時代を迎えています。中国での申請と他の地域での申請の類似点や違いに関しては多くの課題がみられます。このウェビナーでは、中国の規制に関して、特に中国でのバイオ医薬品の臨床試験申請のためのデータ要件や地域の要件に焦点をおいて、概要をご説明します。広州に導入したLonzaの新施設による臨床試験申請の書類提出および承認の経験について、ギャップ評価、規制当局とのIND前の相談のサポートを含めて、ご紹介します。
このウェビナーにご参加いただくことで、御社の中国での臨床試験申請に対してLonzaがどうお役に立てるかについてご紹介します。
本ウェビナーの目的：
中国で臨床試験申請を行う際にみられる、他地域と比較しての特有の問題点、留意事項 広州にある新施設でのLonzaによるギャップ評価とIND前の規制関連のサポート 中国での御社の臨床試験申請および承認に関するLonzaのサポート内容 本ウェビナーの対象者： 臨床試験申請に関わる製薬企業の研究員および技術者 中国でのバイオ医薬品の臨床試験申請のためのデータ要件に関心のある研究員 中国の規制環境に関する知識を深めたい薬事担当者 中国で臨床試験申請の提出を考えている意思決定者
場所：オンデマンド
日時：オンデマンド
演者：Kee Cheung, Head of Regulatory Affairs for Biologics, Lonza
Lisa Li, Head of Regulatory Affairs, Lonza China Biologics (Guangzhou)
*本プレゼンテーションの言語は英語になります。
*本プレゼンテーションは以前欧米向けの時間帯に配信されたウェビナーの録画版です。
オンデマンド視聴になりますので、お好きなタイミングでお気軽に閲覧ください。
*本ウェビナーの視聴にはお申し込みが必要となります。お申込みの際、Email アドレスはGoogle, Yahoo, iCloud 等のフリーメールアドレスではなく、ご所属施設のアドレスを入力してくださいますようお願い申し上げます。
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Lonzaとは
世界を代表する医薬品受託製造開発機関（CDMO）の一社として、信頼性の高い高品質のサービス、グローバルに展開された業界有数のキャパシティ、革新的な技術基盤、および豊富な経験が認められています。2019年には、300以上の商用生産のサービスを提供し、低分子医薬品および高分子医薬品において700以上におよぶ前臨床および治験薬の開発、また、先駆的な自家細胞治療薬の上市をサポートしました。
私たちにとっての成功とは、パートナーでもあるお客様が完全に満足をした瞬間です。お客様のご期待に応え、ビジネスの成功を手助けするために、私たちは日々改善とイノベーションを重ねています。当社の幅広い技術と製造能力は、バイオ医薬品、低分子化合物、バイオコンジュゲート、細胞治療および遺伝子治療を網羅しています。また、前臨床段階から商業化までをカバーし、原薬と製剤の両方の専門性を有しています。
Lonza | ロンザ株式会社 受託製造開発部
Tel: 03-6264-7630(代表)
Email: pharma-biotech-jp@lonza.com
Web: www.lonza.co.jp
