シンテゴンテクノロジー株式会社

容器完全性試験(CCIT)のトレンドとシンテゴンのソリューション

登録日:2022/05/11

更新日:2022/05/12

 容器完全性の欠陥は人間の目には見えませんが、発見されずに放置されると、医薬品の有効性と保存期間に大きな影響を与えます。
 医薬品と患者の安全性をより高い水準で確保していくために、注射剤の容器完全性試験(CCIT: Container Closure Integrity Testing)に対する世界的ニーズは高く、日米欧の三薬局方も国際調和を目指しています。
 2021年6月に施行された第18改正日本薬局方(JP18)では、米国薬局方USP<1207>に合わせて、容器完全性の評価やリークの試験方法について、参考情報に収載されました。
 包装の漏れについて、製品の有効性や安定性に影響を与えない「最大許容漏れ限度」以下であるとし、具体的な数量データが得られる定量的試験についても記載されています。
 挙げられた定量的試験方法のなかでも「ヘッドスペースガス・レーザー分析法(以下、HSA)」は、全数完全非破壊の検査で、試験後サンプルをラインに戻せることが注目されています。
 当社では、レーザー式ヘッドスペース分析のパイオニアであるライトハウス社(米国)と提携し、HSAを用いたバイアル向け全数測定装置KHS(ケー・エイチ・エス)シリーズをご提供しています。アメリカ・ヨーロッパでは既に納入実績があり、日本向けにも現在納入に向けてプロジェクトが進行しています。


<製品紹介>
KHSシリーズ~ バイアルのヘッドスペース部の残存酸素・水分量、圧力を自動測定し、非破壊・スピーディーに容器完全性を検査

特長
薬局方JP18、USP<1207> 準拠
100%全数検査を維持しながら、1時間あたり最大25,800本のバイアルを測定
非破壊かつ迅速な測定方法であり、一時的リークも恒久的なリークも確実に検出
特許取得済みの高感度HSAシステムは、レーザー光の酸素・水分吸収波長を測定し、内部の酸素、圧力、水分濃度を分析。バイアルにリークがある(酸素・圧力レベルの上昇がみられる)場合、対象の容器を不良判定し排除
バイアルのヘッドスペースの物理的条件を測定するために使用されるセンサーは、オペレーターの介入なしで、生産中に継続的に再キャリブレーションを実施
計測結果を全数記録(オプション)

企業情報

シンテゴンテクノロジー株式会社

  • 住所東京都渋谷区渋谷3-3-2 渋谷MKビル 5階
  • TEL03-5466-2550 / FAX 03-5466-2551
  • URLhttps://www.syntegon.jp/

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