| 開催日 | 2025年7月31日(木) |
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| 開催地 | Web |
FDA 査察の最新動向や日本版ワーニングレターに関する情報を詳しく解説
【ライブWebinar】FDA 査察の最新動向と日本版ワーニングレター
【日時】2025年 7月 31日（木）15:00 ～ 16:00
【場所】オンライン
【参加費】無料
【対象】
■製薬企業の規制ラボの管理者、分析者
【プログラム】
■FDA 査察に基づく警告文書の傾向、および DI 関連の指摘事例
■日本版ワーニングレターの背景と解説
■ウォーターズのソリューションのご紹介
2025年 5月 14日、薬機法等の一部を改正する法律案が参議院本会議で可決、成立しました。今回の改正は医薬品の品質確保と安定供給、ドラッグ・ロス対策が柱となっています。
その改正案の議論と共に、日本版ワーニングレター制度の導入についても議論が進められ、 2025年 3月 27日にはその第一歩となる GMP 調査実施状況の公表の試行が開始されました。公表内容は製造所名、製造所の所在地、調査結果、不適合の場合の備考などとなっており、現時点では適合性調査不適になった製造所情報は、その会社の同意がなければ公表されないシステムとなっています。しかし、本格的な日本版ワーニングレター制度が始まると、指摘事項に対し製造所から十分な回答が得られないと判断された場合には、製造所名を明らかにした上で、詳細な製造管理・品質管理上の不備を指摘・公表されることが考えられます。そのため、本格的なワーニングレター制度開始に備え、リスクを軽減するためにも、最新情報をキャッチすることが重要です。
そこで本セミナーでは、FDA 査察の最新動向や日本版ワーニングレターに関する情報を詳しく解説します。これから対応を検討される方、すでに対策を進めている方にも有益な内容をお届けしますので、ぜひご参加ください。
