| 開催日 | 2026年7月16日(木) |
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| 開催地 | Web |
核酸医薬の勢力図が塗り替わる！2030年代に向けた核酸医薬の参入戦略
siRNA・ASO特許動向とパテントクリフを知財とCMCの観点から解説
■開催日時：
2026/7/16（木）10:00～16:30
■開催場所：
【LIVE配信】：Zoomによるオンライン受講
■担当講師：
弁理士
ランフォード国際特許事務所 代表
日本薬業支援家協会 知財戦略支援 木羽 邦敏 氏
一般社団法人日本薬業支援家協会
Ph.D. / MBA / 薬剤師 鈴木 聡 氏
■受講料：
52,800円（税込）
【複数名受講割引あり】 同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］
■講座概要：
RNA医薬（核酸医薬）は低分子医薬・抗体医薬に続く「第三の創薬革命」と呼ばれ、日本でも2017年のスピンラザ（ASO）、2019年のオンパットロ（siRNA）の承認を皮切りに、核酸医薬の上市が進んでいます。
本講座では、CMC実務経験の豊富な鈴木聡博士がRNA医薬の基礎・製造管理を、弁理士・木羽邦敏が特許分析に基づくランドスケープ、siRNA・ASOの特許史、GalNAc／LNP等のDDS特許状況、主要訴訟とライセンス戦略、2020〜2035年にかけたプラットフォーム技術の「Patent Cliff」を解説します。さらに2030年代には、上市製品を保護する特許も順次満了を迎え、核酸医薬の後続品参入の可能性も視野に入ってきます。
RNA医薬バリューチェーンと参入モデル（独自技術／ライセンス／特許満了戦略／後発品戦略）を踏まえ、「自社がいつ何を使えるか」を判断できる枠組みの習得を目指します。
新規参入を検討する企業、既に参入している企業の知財・事業開発・研究開発担当者はもちろん、後発品・CDMO関連企業にも、実務に直結する必修の内容です。
■セミナープログラム（予定）：
１．イントロ：RNA医薬革命 （鈴木聡）
１．１ 医薬品モダリティの歴史（低分子→抗体→RNA医薬）
１．２ RNA医薬が「第三の創薬革命」と呼ばれる理由
２．RNA医薬の基礎 （鈴木聡）
２．１ 主要技術１：siRNA（RNA干渉）
２．２ 主要技術２：ASO（アンチセンス）
２．３ RNA医薬の作用機序と製品の特徴
３．RNA医薬CMC （鈴木聡）
３．１ RNA合成・精製・分析（固相合成、HPLC、IEC）
３．２ 品質管理（不純物、GMP、安定性試験）
３．３ RNA医薬特有のCMC課題（CDMO活用、技術移転）
４．核酸医薬特許の基本構造 （木羽邦敏）
４．１ 核酸医薬の知財「4レイヤーモデル」（モダリティ／化学修飾／DDS／配列）
４．２ なぜ下層（配列）だけでは不十分か
４．３ プラットフォーム覇権と参入の前提条件
５．siRNA特許史 （木羽邦敏）
５．１ RNA干渉の発見とFire & Mello基本特許
５．２ Tuschl特許とAlnylamの役割
５．３ siRNA修飾モチーフの進化と特許（STC→ESC→ESC+）
５．４ 上市製品（ONPATTRO／GIVLAARI／LEQVIO／AMVUTTRA／OXLUMO等）と特許保護状況
６．ASO特許史 （木羽邦敏）
６．１ Inoue論文（1987）からIsis（現Ionis）の黎明期
６．２ ギャップマー世代の進化
６．３ ステリック・ブロックの特徴
６．４ 関連特許の満了と自由化の到来
７．DDS特許競争 （木羽邦敏）
７．１ RNA医薬最大の課題「送達」
７．２ GalNAcの主要プレイヤー（Alnylam／Ionis／Arrowhead／Dicerna／Novo Nordisk）
７．３ LNP：COVID-19ワクチンを契機とした訴訟多発の構造
７．４ 各社DDS技術の比較（トリアンテナ型／テトラループ型／TRiM）
８．RNA医薬特許ランドスケープ （木羽邦敏）
８．１ 特許分析の概要と読み方
８．２ 企業別特許ランキング Top 10
８．３ 標的遺伝子ランキング Top 15
８．４ 主要プレイヤー（Alnylam／Ionis／Moderna／Arrowhead）の戦略比較
９．特許紛争とライセンス戦略 （木羽邦敏）
９．１ Alnylam-Ionisクロスライセンス（2004年）の意義
９．２ LNP分野の主要訴訟（COVID-19ワクチン事例）
９．３ ライセンスモデルの類型（包括／技術別／製品別）
９．４ 紛争回避の実務ポイントと自由実施調査（FTO）
１０．Patent Cliff（木羽邦敏）
１０．１ 要素技術のパテントクリフ全体像
１０．２ STC／ESC基本特許の満了と実用的自由化
１０．３ GalNAc基本特許の完全自由化
１０．４ LNP基本製剤特許・MC3脂質の満了時期
１０．５ ESC+修飾パターン特許の満了時期と設計上の留意点
１０．６ 上市製品を保護する特許の満了タイミング
１１．RNA医薬産業構造 （木羽邦敏）
１１．１ RNA医薬バリューチェーン全体像
１１．２ 大学・ベンチャー・CDMO・製薬企業の役割分担
１１．３ 日本企業のポジション
１２．RNA医薬参入戦略 （木羽邦敏）
１２．１ 独自技術アプローチの成功例と条件
１２．２ ライセンスモデルの選択と交渉ポイント
１２．３ 特許満了後のフォロワー戦略（後発DDS／後発配列）
１２．４ 自社の知財ポジション診断の枠組み
１３．総括：RNA医薬産業の未来 （鈴木聡）
１３．１ 技術・知財・産業の三位一体による成立構造
１３．２ 2030年代のRNA医薬産業の転換期
質疑応答（両講師）
受講者からの質問を踏まえ、個別事例の解説や戦略面のディスカッションを行います。
■主な受講対象者：
・製薬企業・バイオベンチャーの研究開発部門・知財部門・事業開発部門の担当者・リーダー
・CDMO・原薬メーカーで核酸医薬関連事業への参入や取引を検討中の技術者・企画担当者
・核酸医薬分野への投資や調査を行うベンチャーキャピタル、金融機関、コンサルタント
・大学・公的研究機関でRNA医薬の実用化・事業化を目指す研究者、TLO・産学連携担当者
■期待される効果：
・核酸医薬の知財を「4レイヤーモデル」で体系的に理解できるようになる
・特許データに基づく企業別・技術別の競争状況を把握できる
・GalNAc／LNP等のDDS特許競争と、クロスライセンス・訴訟の構造を理解できる
・2025-2035年の主要特許満了スケジュール（Patent Cliff）を踏まえ、参入タイミングを判断できる
・独自技術／ライセンス／特許満了戦略の選択肢を比較評価し、自社の戦略立案に活用できる
・CMC実務（製造・品質管理・CDMO活用）の観点を含めた事業化に必要な実務的知識を体系的に得られる
