【新製品】バリデーション費用を大幅削減。ペーパーレスバリデーションの国際標準「Kneat」

いつもお世話になっております。コミッショニング・エージェント・インターナショナル・ジャパン (CAI Japan) です。

弊社は、この度ペーパーレスバリデーションシステムのグローバルスタンダードである「Kneat（ニート）」社製品の日本における販売と技術サポートを開始いたしました。

従来、バリデーション文書は紙で管理されてきました。紙ベースの管理では、プロトコルの作成、レビュー、承認に時間がかかるだけでなく、検査時に必要な書類を探す手間や、膨大な書類の保管場所の確保など、さまざまな問題がありました。
Kneatは、あらゆるバリデーションプロセスをデジタル化し、バリデーションプロセスから紙を100%排除します。バリデーションのデジタル化により、データインテグリティを強化し、バリデーションにかかる時間とコストを大幅に削減します。

あらゆるバリデーションプロセスをデジタル化
・様々なデバイスからプラットフォームにアクセス
・オンラインで各種バリデーション文書の作成、レビュー、承認
・Kneat上で作成した文書を用いた試験の実施・レポート
・図面や文書の一括管理
・プロセスバリデーションや試運転・クオリフィケーション、CSVなど全てのバリデーションプロセスに対応可能
・CFR 21 Part 11対応
・ISO/IEC 27001: 2017（情報セキュリティ）認証取得済

ペーパーレス・バリデーションのもたらす効果
・バリデーションの作業時間とコストを最大65％削減
・バリデーションのプロセスステップを最大半減
・バリデーションから紙の使用を100％削減
※導入事例資料がございます。お気軽にお問い合わせください。

Kneatグローバルパートナー CAIによる万全のローカル＆グローバルサポート
CAIは1996年のアメリカでの設立以来、欧米を中心に製薬・医療機器メーカーをはじめとするライフサイエンス企業を様々な側面からサポートしてきました。世界中に800名を超える経験豊富なコンサルタントやエンジニアを擁するCAIは、GMPコンサルティングや各種クオリフィケーション・バリデーションの受託、エンジニアリングサービスを提供し、お客様の施設を可能な限り早く稼働準備に整えることで、患者さんに製品をお届けするスピードを加速します。アジアでの業務拡大に伴い、2023年に日本法人を設立いたしました。

CAIはKneat Platform Partnerとして、Kneatの導入、認定、導入後のアフターサービスで日本のお客様をサポートしています。

・バリデーション済み・実績のあるテンプレートを提供
・Kneatのユーザートレーニングを受けた経験豊富なバリデーションエンジニアが対応
・Kneatを用いたバリデーション作業受託サービス：IQOQPQなどのプロトコルの開発から現場での作業実施、レポーティングまで

無償デモをご案内しております。お気軽にお問い合わせください。

※下記リンク「リリース情報を見る」から、Kneatの概要資料をご確認いただけます。「リリース元を見る」から、日本語字幕付きのKneat紹介動画をご覧いただけます。詳細はお気軽にお問い合わせください。

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