【GxP/CQV支援】インターフェックスジャパンに出展いたします

いつもお世話になっております。
コミッショニング・エージェント・インターナショナル・ジャパン株式会社です。

弊社は、第26回インターフェックスジャパンに出展いたします。展示会ご来場の際には、ぜひ弊社ブースにお立ち寄りくださいますよう、お願い申し上げます。
皆様にお会いできることを、弊社一同心より楽しみにしております。
 
【展示会概要】
開催日時：2024 年 6 月 26 日（水）～28 日（金）10時～17時
開催場所：東京ビッグサイト 東展示場
 
【ブース情報】
エリア：東1ホール　製造DXゾーン
ブース番号：4-15
 
【弊社サービス内容】
コミッショニング・クオリフィケーション・バリデーション
・ASTM E2500 – リスクベースのベリフィケーションプログラム
・CQVマスタープランの策定
・IQ/OQ/PQプロトコルの作成・実行
・プロセス品質リスクアセスメント
・デザインレビュー/クオリフィケーション
・FAT/SATの計画と実行サポート
・システムバリデーション
・洗浄バリデーション
・出荷バリデーション
・コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
・Kneat – ペーパーレス・バリデーション・ソリューション  

品質・コンプライアンス・薬事申請サポート
・医薬品品質システムの開発、改善、サポート
・薬事申請サポート：新薬承認申請書の作成および申請のサポート
・薬事申請戦略：CTDおよび技術ファイルのオーサリング、ライフサイクル管理
・監査、査察対応準備、模擬査察、改善 (FDA/EMA)
・品質ギャップ評価
・EU Qualified Persons (QP)
・品質管理：研究設備のバリデーション、環境モニタリングサポートサービス
・品質リスク管理サポート

この他にも、お客様のGMP施設の運用準備体制を一日も早く達成するための包括的なサービスをご案内しております。
お困りのことがございましたら、お気軽にお問合せください。実績豊富な専門家チームが、お客様をサポートいたします。
 
【CAIについて】
CAIは、1996年にアメリカで創業された後、欧米を中心に医薬品・医療機器メーカーをはじめとするライフサイエンス分野の企業を様々な側面でサポートして参りました。世界各国に800名以上の実務経験豊富なコンサルタントやエンジニアを有し、お客様の製品を患者さんに届けるスピードを加速するため、設備運用準備体制を一日も早く整えるためのGxPコンサルティング・エンジニアリングサービスを提供しています。
 
特にGMPやコミッショニング・クオリフィケーション・バリデーションに関する「Thought leader（思想的リーダー）」のトップ企業として、ISPEやASTMなどの国際ガイドラインの執筆においても中心的な役割を果たしています。

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