ICH S1B(R1)を5ステップで適用：Kaptisで簡単に発がん性評価

発がん性評価は医薬品開発において重要なステップです。規制遵守、開発スケジュール、そして倫理的な試験のバランスを取らなければなりませんが、その際に不完全なデータセットが使用されることも少なくありません。

改訂されたICH S1B(R1)ガイドラインは、より体系的で、効率的かつヒトに関連する進め方を提供する、エビデンスの重み付け（WoE）アプローチを導入しています。
このフレームワークを適用することで、次のメリットが得られます。

♦　不要な研究を避けることで化合物あたり200～400万ドルのコスト削減
♦　開発期間を最大5年短縮し、患者様への有望な治療法の提供が加速
♦　動物の使用を減らし、人間に関連する証拠にシフト
♦　規制当局との連携を強化し、不確実性とリスクを軽減

ここでは、ICH S1B(R1) を効果的に適用するための 5 段階のプロセスを概説し、当社のin silicoシステムであるKaptisが、各段階での発がん性リスク評価をどのようにサポートできるかを示します。

ステップ1 – ガイダンスを理解する
ICH S1B(R1)補遺は、WoEアプローチを用いて医薬品の発がん性を評価する方法を規定しています。その核心は、以下の点です。

従来の2年間のラット研究は、ヒトのリスクを理解する上で本当に価値をもたらすでしょうか?

最初のステップは、明確な情報を得ることです。規制当局の期待と業界がどのように適応しているかを理解することは、意思決定を行うための基盤となります。Kaptisは、専門家がキュレーションした有害事象経路（AOP）フレームワークに基づいてデータを分析することで、この段階をサポートします。これにより、最初からエビデンスが生物学的妥当性とどのように整合しているかを把握できます。

このガイダンスを理解するために、元 ICH S1B 業界および規制専門家ワーキンググループの代表者とともにウェビナー「確実な発がん性評価のための ICH S1B(R1) 業界および規制のベストプラクティス」を2025年11月4日に開催します。このウェビナーでは、規制当局と業界がこれらの原則を実際にどのように適用しているかを専門家が共有しますのでぜひ参加ください。
https://www.lhasalimited.org/events/ich-s1br1-industry-and-regulatory-best-practice-for-confident-carcinogenicity-assessment/

ステップ2 – 関連データを収集する
ICH S1B(R1) では、考慮すべき6 つの重要な要素が示されています。

1. 主薬理作用
2. 二次薬理作用
3. 組織病理学
4. ホルモンの影響
5. 遺伝毒性
6. 免疫調節

これらの多様なデータセットを、適切な構造化によって、関連性のある全体像に統合しています。Kaptisでは、専門家が開発したAOPフレームワークを提供することで、このステップを簡素化します。このフレームワークは、6つの因子すべてにわたるエビデンスを視覚的なネットワークにマッピングします。これにより、発がん性アウトカムの根底にある、因果関係を調査するための共通言語が構築され、リスクをより迅速かつ確実に特定できるようになります。

ステップ3 – 証拠の重み付けを適用する
ここでは判断が最も重要になります。WoEアプローチは、解釈に重点を置きます。どの知見が最も関連性が高いか？データの信頼性はどの程度か？証拠はどこで収束し、どこで分岐するのか？ 

Kaptisは、解釈を導く質問ベースのアプローチで専門家によるレビューをサポートします。これにより、WoEは科学的に堅牢であるだけでなく、透明性と規制対応も確保され、判断根拠に自信を持つことができます。

ステップ4 – 意思決定支援システムを使用する
多様なデータセットを統合するのは複雑、かつ困難に思えるかもしれません。

Kaptisのような意思決定支援システムは、大きな違いをもたらします。Kaptisは科学的判断に取って代わるものではなく、それを強化します。一貫性、透明性を提供することで、Kaptisはユーザーが確信を持って十分に裏付けられた結論に集中できるようにします。

このアプローチを採用することで、不確実性が軽減され、貴重な時間が節約され、規制当局への申請準備が出来ます。

ステップ5 – ベストプラクティスを使用して結論を​​文書化する
規制当局はデータだけでなく、意思決定の根拠も確認したいと考えています。WoE評価を明確かつ透明に文書化することで、信頼関係が構築され、審査担当者がロジックを理解しやすくなります。Kaptisは構造化され、明確で再現可能な文書を作成します。これにより、規制当局とのやり取りがスムーズになり、内部の一貫性も確保されます。

本製品にご興味ありましたら、下記までお問い合わせ下さい。
担当：増子　聡
Email: satoshi.mashiko@lhsalimited.org
TEL: 080-9804-1171

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