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ICH Q3Dガイドラインでは、24 の元素に対する 1 日あたりの許容暴露量 (PDE) 制限が導入され、製剤中の元素不純物を評価し、管理するプロセスが示されています。本データベースを利用することで、企業間でのテストの重複が最小限に抑えられ、賦形剤中の元素不純物の分析テストの負担が軽減され、時間と費用を節約します。
業界と規制当局の両方がデータベースに簡単にアクセスできるようにすることで、業界におけるデータ共有を支援し、ICH Q3D 評価をサポートし続けます。
