中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント

☆中国の現地実務に精通する、経験豊富な講師による1日速習講座です！
☆中国薬事・承認申請でお困りの方、正確な情報入手に苦戦している方等に向けて、
　ありとあらゆる観点から、課題解決へのヒントをご提供いたします！

【テーマ名】
中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
～原薬・添加物・包装材等を対象、不透明な日中関係を見据えて～

【講師】
(元)エーザイ株式会社
関西医薬品協会サブリーダー
薬学博士
林 明夫 氏

【経歴】
　北京大学医学部（旧北京医科大学）を卒業後，中国医学科学院北京協和病院で臨床薬理研究を担当。国立千葉大学で薬学博士号を取得後、エーザイ（株）に入社し，GLP研究、GVPと治験管理、グローバルレギュラトリー本部およびメディカル本部を歴任。現在は主に中国薬事や中国承認申請を担当している。

【専門および得意な分野・研究】
・海外新薬の中国での臨床試験と承認申請業務（3年）
・薬物代謝学酵素による解毒機能の解明（3年）
・医薬品毒性発現機構の解明（3年）
・新薬候補品研究開発GLP試験の実施と管理業務（8年）
・医薬市販品GVPと治験薬GCPの実施業務（5年）
・新薬承認申請業務（「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」の作成等）(5年)
・メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動（4年）
・日本新薬の中国臨床開発と承認申請業務（7年）

【本テーマ関連学協会での活動】
関西医薬品協会薬事法規研究委員会アジアグループ

【開催日時(オンライン配信)】
2026年11月27日(金) 10:30-16:30

【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　中国薬品研究開発に欠かせない原薬／添加物／包装材等の審査評価と審査批准，IND，及びNDAの内容を理解し，申請資料作成時の要件と薬事対応ポイントを習得。優先審査，直接輸入や溝通会議等を理解。「知」の集成のみではなく，独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。各極のDMF制度，ICH Quality要件と各薬局方等のGAP分析。一億ブロックによる地域差や輸入停止の違反事例の分析，最新薬事法規の紹介等を通じて，薬品市場の現状分析と趨勢予測を展開していく。

■受講後、習得できること
・薬事法規体系と薬品管理監督の行政機関と分掌
・原薬/添加剤/包装材等の登録要件
・INDとNDAの申請要件、技術要件等
・NMPAとCDE各サイトの利活用（原薬/添加剤/包装材のプラットフォームをはじめ）
・関連資料の送付（ご要望があれば）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等（2019年56号、2020-意見）
・薬品管理法(1984、2001、2013と2019)、実施条例（1953、1978、2002、2016、2019、2024と2026）
・薬品登録弁法（2020）
・中薬、化学薬品と生物製品の製造工程、品質基準の共通規格と執筆規定(2021)
・生物製品登録分類と申請資料要件（2020）
・化学薬品の登録受理と審査（2025）、化学薬品の変更受理と審査（2026）
・薬物臨床試験品質管理規範（2020）
・薬品生産品質管理規範（2021）
・上市化学薬の補充申請の薬学自己評価報告(2024)
・eCTD申請の全面実施（2026）、技術仕様（2021）

■講演中のキーワード
・原薬/添加剤/包装材等の審査評価
・薬品管理監督に携わる行政機関と分掌
・輸入禁止事例
・政策解読
・優先審査、溝通会議、直接輸入

■プログラム項目
1. 中国薬事法規概論
　1.1 薬品管理監督に携わる行政機関と分掌
　1.2 薬事法規公文書の分類（管理者視点、科学視点と使用者視点）
　1.3 薬品管理法と薬品管理法実施条例の歴史沿革
　1.4 JP・USP・EP・ChPのGAP分析
　1.5 ICH指導原則とのGAP分析
　1.6 ピタゴラス原理の世界で成り立つ薬事関係図
　1.7 一億ブロックによる地域差分析
　1.8 直近公表の薬事新法規
　1.9 米日中等のDMF制度のギャップ分析
　1.10 日中薬品市場の現状分析と趨勢予測を展開していく

＜解説ポイント＞
・公文書体系の「五重塔」構造
・三者から見た公文書体系の「三軸図」
・法と弁法、規範と規定、指導原則と指南(しなん)等
・図解政策の利活用ピタゴラス原理の世界で成り立つ薬事関係図
・GAP：無水クエン酸、密閉、密封、室温、凍結融解、抗菌抑菌等
・SWAT：後発医薬品向け輸入原薬の地域分布とデュアルユース原薬
・日中薬品市場の現状と展望

2. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等（2019年56号、2020-意見）
　2.1 全体的要件
　2.2 製品登録管理
　2.3 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
　2.4 監督管理
　2.5 その他

＜解説ポイント＞
・原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
・原添包製造業者の授権使用書
・原薬初回・変更・再登録申請表
・原薬の由来合法性
・原薬の受理審査
・「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
・政策解読（Q＆A、製造業者登録可否等）

3. 原薬登録資料要件(その一、1-3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
　3.1 登録申請資料の項目
　3.2 登録申請資料の説明
　3.3 登録申請資料作成の説明
　表3.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表(1-3/5.1類)

＜解説ポイント＞
・薬品生産許可証
・CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
・非臨床研究資料
・臨床研究資料
・政策解読（Q＆A）

4. 原薬登録資料要件(その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
　4.1 登録申請資料の項目
　4.2 登録申請資料の説明
　4.3 登録申請資料作成の説明
　表4.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表(4/5.2類)

＜解説ポイント＞
・CMC研究資料と技術データ管理
・非臨床研究資料
・臨床研究資料
・政策解読（Q＆A）

5. 化学薬品登録分類及び申請資料要求（2020年44号）
　5.1 薬物臨床試験申請ｰIND申請の流れ
　5.2 域外薬品登録臨床試験申請36項目ｰIND
　5.3 域外薬品登録上市許可申請38項目ｰNDA

＜解説ポイント＞
・域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析：INDとNDA
・政策解読（Q＆A）

6. 薬用添加剤登録資料要件（2020-意見）
　6.1 添加剤の分類
　6.2 登録資料項目
　6.3 登録資料の本文と作成要件
　6.4 登録資料の説明
　表6.1 薬用添加剤登録資料一覧表

＜解説ポイント＞
・薬用加剤生産品質管理規範
・添加剤の基本情報と製造情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび中間体の制御
・プロセスの検証および評価
・不純物情報および不純物研究
・機能特性情報および機能特性研究
・分析方法の検証および品質基準の設定基準
・薬理毒性学研究資料および文献資料

7. 薬用包装材登録資料要件（2020-意見）
　7.1 使用状況の区分
　7.2 登録資料項目
　7.3 登録資料の本文と作成要件
　7.4 登録資料の説明
　表7.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　表7.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　表7.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類

＜解説ポイント＞
・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
・包装システム/コンポーネント
・包装コンポーネントの配合情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび半製品/中間体の制御
・域内外の承認および使用情報
・ロットとバッチ等における日中用語の比較

8. 登録免除の製品カタログ（2019年56号、2020-意見）
　8.1 甘味料
　8.2 香料
　8.3 着色料
　8.4 pH調整剤
　8.5 無機塩類
　8.6 インク

＜解説ポイント＞
・約数十種類の登録免除の化合物

9. 薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件（2019年56号、2020-意見）
　9.1 年次報告書の提出時期
　9.2 年次報告書の前年度情報関連
　9.3 年次報告書の基本記載内容

＜解説ポイント＞
・薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
・政策解読（Q＆A）

10. 証明性文書の公証認証(IND申請資料‐m1部分)
　10.1 登録受理通知書
　10.2 薬品登録サンプル等検査通知書
　10.3 行政許可項目費用内訳
　10.4 行政許可項目費用支払い通知書
　10.5 証明性文書の公証認可（日本側）
　10.6 証明性文書の領事認証（中国側）
　10.7 公文書の公証認可と領事認証の免除

＜解説ポイント＞
・政策解読（Q＆A）

11. 登録受理・サンプル検査・費用(IND申請費用)
　11.1 薬品登録サンプル等検査通知書
　11.2 行政許可項目費用内訳
　11.3 行政許可項目費用支払い通知書
　11.4 公文書の公証認可と領事認証の免除

＜解説ポイント＞
・政策解読（Q＆A）

12. 原薬再登録管理等（2023年129号）
　12.1 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」　
　12.2 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」　
　12.3 化学原薬の承認証明文書の取り消し

＜解説ポイント＞
・政策解読（Q＆A）

13. 実操作の演習（予定、電波障害等による中止がある）
　13.1 中国薬品開発や管理監督に携わる部門と分掌
　13.2 NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
　13.3 原薬の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　13.4 添加剤の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　13.5 包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　13.6 登録申請者のマイページ

14. 輸入販売停止となったGMP違反事例
　14.1 関連通知
　14.2 指摘事項内容と関連薬事管理法要件
　14.3 日米欧中の関連条例比較

15. 中国生物製品における主要通達や指導原則等
　15.1 生物製品登録分類と申請資料要件（2020）
　15.2 治療用生物製品の非臨床安全性技術審査評価の一般原則（2007）
　15.3 生物製品の登録受理の審査指南（2020、2025）
　15.4 予防用生物製品_上市後域外製造から域内製造に移管薬品上市申請資料の要件（2024）
　15.5 治療用生物製品_上市後域外製造から域内製造に移管薬品上市申請資料の要件(2024)
　15.6 生物製品の上市後研究技術の指導原則(2024)
　15.7 上市後生物製品の薬学変更研究技術の指導原則(2025)
　15.8 生物製品安定性の研究技術の指導原則(2014)
　15.9 臨床試験期間中の生物製品の薬学変更と研究技術の指導原則(2024)
　15.10 化学薬品と生物製品添付文書の共通規格と作成ガイダンス(2022)
　15.11 化学薬品と生物製品添付文書の規範細則（2006）
　15.12 中薬、化学薬品と生物製品の製造工程、品質基準の共通規格と執筆規定(2021)

16. 質疑応答

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