医療機器の海外法規制情報の収集法（法体系と収集法の理解）（2回シリーズ）

★海外医療機器規制の「どこを見ればよいか」「何を継続的に確認すべきか」を、主要国・地域別に実務目線で解説します！

医療機器の海外法規制情報の収集法（法体系と収集法の理解）（2回シリーズ）
第1回　欧米・オーストラリア
第2回　シンガポール・マレーシア・韓国・台湾・香港、カナダ・サウジアラビア

＜講師＞
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

＜日時＞
第1回    2026年10月26日（月）13:00～16:30
第2回    2026年10月27日（火）13:00～16:30

＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり

＜受講料＞
【1講座のみの参加】
　＊見逃し視聴あり：1名50,600円(税込(消費税10%)、資料付)
　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
　＊見逃し視聴なし：1名45,100円(税込(消費税10%)、資料付)
　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【2講座の参加】
　＊見逃し視聴あり：1名75,900円(税込(消費税10%)、資料付)
　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円
　＊見逃し視聴なし：1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)
　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円

※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞
　医療機器を海外展開し登録を維持するためには、各国・地域の法規制、クラス分類、申請・登録制度、品質マネジメントシステム、市販後監視、不具合報告、表示・ラベリング等に関する最新情報を継続的に把握することが不可欠です。一方で、海外当局のウェブサイトは探しにくいことが多く、必要な情報にたどり着くまでに時間を要します。
　本セミナーでは、米国、欧州、オーストラリア、シンガポール、マレーシア、韓国、台湾、香港、カナダ、サウジアラビアを対象に、各国・地域の医療機器規制の基本構造を整理したうえで、当局サイトや関連情報源から、実務上必要となる規制情報・最新動向をどのように収集し、確認・整理していくかを解説します。

＜講演プログラム＞
第1回　10月26日（月）13:00～16:30
欧米・オーストラリア

1.欧米豪の医療機器規制情報を調査する際の基本
　1.1　欧州、米国、オーストラリアの規制制度比較
　1.2　医療機器該当性、使用目的、クラス分類、登録ルートの確認
　1.3　現地代理人・登録保有者・Sponsor・LRP・ARの違い
　1.4　登録済み製品データベース、安全性情報、リコール情報の活用
2.各国規制と情報収集法
　2.1　欧州MDR
　2.2　米国FDA
　2.3　オーストラリアTGA
3.まとめ

（質疑応答）


第2回　10月27日（火）13:00～16:30
シンガポール・マレーシア・韓国・台湾・香港、カナダ・サウジアラビア

1.欧米以外の医療機器規制情報を調査する際の基本
　1.1　ASEAN、東アジア、カナダ、サウジアラビアの規制制度比較
　1.2　医療機器該当性、使用目的、クラス分類、登録ルートの確認
　1.3　現地代理人・登録保有者・Sponsor・LRP・ARの違い
　1.4　登録済み製品データベース、安全性情報、リコール情報の活用
2.各国規制と情報収集法
　2.1　シンガポールHAS
　2.2　マレーシアMDA
　2.3　東アジア規制と情報収集法：韓国・台湾・香港
　2.4　韓国MFDS
　2.5　台湾TFDA
　2.6　香港MDD
　2.7　カナダHealth Canada
　2.8　サウジアラビアSFDA
3.まとめ

（質疑応答）

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