| 開催日 | 2026年10月9日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
★CSVを基礎から学び、全体像をすっきり理解できるCSV入門2回シリーズ
★QA・IT・業務担当者のための、実務に活かせるCSV入門
★GAMP5からCSA（Computer Software Assurance）までを、体系的に分かりやすく解説
★各回単独での受講も可能です
CSVの体系的理解（2回シリーズ入門編）
第1回「CSVの全体像とGAMP5」
第2回「CSVの実際と最新トレンド」
＜講師＞
JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 ＊元中外製薬(株) 安藤久禄 氏
＜日時＞
第1回 2026年10月9日（金）13:00-16:30
第2回 2026年10月16日（金）13:00-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【1講座のみの参加】
＊見逃し視聴あり：1名50,600円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊見逃し視聴なし：1名45,100円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【2講座の参加】
＊見逃し視聴あり：1名75,900円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円
＊見逃し視聴なし：1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
本セミナーは、CSV初心者のQA・IT・製造等の業務担当者を対象に、医薬品におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）を基礎から体系的に学ぶ全2回の入門シリーズです。
第1回ではCSVの目的や規制背景、GAMP5の考え方の特にVモデルとリスクベースアプローチを整理し、第2回ではCSVの実践的な進め方と運用管理、データインテグリティー（DI）、CSAといった最新動向までを扱い、導入から運用までの全体像を分かりやすく整理します。
＜講演プログラム＞
10月9日（金）13:00～16:30
第1回「CSVの全体像とGAMP5：CSVの基礎、Vモデルとリスクベースアプローチの理解」
1.CSVの全体像
1.1 CSVとは何か
1.2 なぜCSVが必要なのか？
1.3 関連規制の全体像
2.GAMP5について
2.1 GAMP5の位置づけ
2.2 GAMP5のコア要素
3.CSVにおける各部門の役割
4.よくある誤解
5.CSVの構成要素
5.1 Vモデルとは何か？
5.2 要求定義（URS）の考え方
5.3 リスクアセスメントの基本
5.4 設計フェーズの考え方
5.5 テストフェーズの全体像
6．まとめ
（質疑応答）
10月16日（金）13:00～16:30
第2回「CSVの実務と最新トレンド：CSVの運用におけるデータインテグリティーとCSAへの対応」
1.CSVの成果物等の整理
1.1 ドキュメント体系の整理
1.2 規制当局の視点
2.CSVの運用
2.1 CSVと運用管理の関係
2.2 運用フェーズで求められる管理
3.データインテグリティー
3.1 データインテグリティー（DI）の基礎
3.2 ALCOA / ALCOA+
3.3 査察へのDI対応ポイント
3.4 CSVとDIの関係
4.CSA（Computer Software Assurance）
4.1 CSAとは
4.2 従来CSV vs CSA
5.まとめ
（質疑応答）
